目前，羅氏正在與美國食品和藥品監督管理局（FDA）就其研究阿爾茨海默病藥物候選藥物Gantenerumab進(jìn)行談判。羅氏首席執行官Severin Schwan最近接受采訪(fǎng)時(shí)表示，羅氏將在2022年下半年完成Gantenerumab的3期試驗。
根據今年6月發(fā)表在《自然醫學(xué)》上的一項研究表明，Gantenerumab改善了遺傳性阿爾茨海默病患者許多生物標志物的水平。在顯性遺傳阿爾茨海默?。―IAD）的試驗參與者中，接受羅氏Gantenerumab治療可以降低大腦中疾病和神經(jīng)退行性疾病的生物標志物，該標志物會(huì )導致患者出現早發(fā)性記憶喪失和其他癥狀。
DIAN-TU-001（NCT01760005）試驗對比了羅氏及其美國子公司基因泰克（Genentech）制造的Gantenerumab和禮來(lái)（Eli Lilly）的Solanezumab針對患有罕見(jiàn)的、遺傳的、早發(fā)性阿爾茨海默病患者的療效。與對照組相比，接受Gantenerumab治療的DIAD患者淀粉樣蛋白斑塊顯著(zhù)減少，腦脊液（CSF）總tau和磷酸化tau181（p-tau181）水平也出現了降低。盡管試驗的目的不是衡量Gantenerumab對出現癥狀之前就開(kāi)始服用該藥物患者的認知影響，但該研究沒(méi)有顯示出對改善阿爾茨海默病患者認知有益的證據。
研究人員表示，參與試驗的患者處于無(wú)癥狀和有癥狀等疾病的多個(gè)階段?？傮w而言，該試驗中Gantenerumab的安全性與該研究藥物的其他臨床試驗一致，試驗中未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。DIAN-TU的研究人員還將開(kāi)展Gantenerumab的探索性開(kāi)放標簽擴展研究以繼續監測該藥物隨著(zhù)時(shí)間的推移對患者癥狀的影響。此外，Gantenerumab的另外兩項3期試驗（分別為GRADUATE1和GRADUATE2），目前也在早期的散發(fā)性阿爾茨海默病患者中進(jìn)行。
Schwan透露，羅氏計劃在2022年下半年完成該藥物的3期試驗。
Gantenerumab是一種靶向β淀粉樣蛋白肽的單抗。2020年2月，羅氏宣布Gantenerumab在早發(fā)型遺傳性阿爾茨海默病的患者人群中并未達到其主要終點(diǎn)，該療法并未顯著(zhù)減慢患者認知能力的下降速度。2020年6月，羅氏Gantenerumab 注射液獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可，用于前驅期至輕度阿爾茨海默病患者的治療。
制藥界對于阿爾茨海默病淀粉樣蛋白假說(shuō)的推崇似乎有復蘇的跡象，這要歸功于渤?。˙ioGen）頗具爭議色彩的Aduhelm。該藥物也是一種抗淀粉樣蛋白藥物，盡管外界對其功效存在廣泛懷疑，并對其高達56,000美元的價(jià)格提出了強烈抗議，但該藥物最近還是獲得了FDA批準。Aduhelm是自2003年以來(lái)FDA批準的首 個(gè)阿爾茲海默病治療新藥，也是首 個(gè)號稱(chēng)能阻止疾病進(jìn)展的藥物。但Aduhelm獲批后引發(fā)巨大爭議，多名FDA評審專(zhuān)家辭職抗議。
參考來(lái)源：Roche engaged in talks with FDA for Alzheimer’s drug candidate
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