新藥的批準是大大小小制藥公司的圣杯，且將新藥推向市場(chǎng)的業(yè)績(jì)記錄是對研發(fā)實(shí)力的終 極考驗之一，但并不是每一款上市新藥都會(huì )轉化為最 佳業(yè)績(jì)，為企業(yè)帶來(lái)業(yè)績(jì)突出貢獻。
近日，Evaluate Vantage發(fā)布了一份報告顯示，在過(guò)去五年中，全球 11 大制藥商已將 76 種新藥推向市場(chǎng)。諾華以12個(gè)新藥獲批上市，位列第一，包括基因療法 Zolgensma 和首 個(gè)獲批的CAR-T 細胞療法 Kymriah。
百時(shí)美施貴寶以3個(gè)藥品排在末位，且報告顯示，3個(gè)新藥還歸功于其 740 億美元的新基（Celgene ）收購所得。
此外，默克和羅氏并列第二，各有 9 個(gè)獲批上市，而禮來(lái)?yè)碛?8 個(gè)，輝瑞和葛蘭素史克各有 7 個(gè)。賽諾菲在過(guò)去五年中獲得了6項批準，而艾伯維、強生和阿斯利康也各獲得了5項批準。
新藥獲批提振業(yè)績(jì)上漲
羅氏、禮來(lái)、艾伯維等尤佳
特別值得注意的是，盡管羅氏、禮來(lái)、艾伯維等5年內獲批的新藥數量沒(méi)有諾華多，但是他們的卻從獲批新藥的銷(xiāo)售額上獲得了最大的業(yè)績(jì)提振，新上市藥品占每家企業(yè)上市產(chǎn)品和新藥凈現值(NPV) 的三分之一及以上。
據Evaluate報告顯示，羅氏的NPV累計約有2172.2 億美元，其中近65%的來(lái)自于獲批的新藥，主要歸功于羅氏制藥新藥Tecentriq、Hemlibra、Ocrevus、Perjeta和Kadcyla銷(xiāo)售額的快速增長(cháng)。
尤其是羅氏制藥的Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠單抗），據羅氏制藥財報顯示，2020年 Tecentriq銷(xiāo)售額達了27 億瑞士法郎（約合 29.4 億美元），同比2019年增長(cháng)55%。是幾種新藥銷(xiāo)售額增長(cháng)最快的一款藥，同時(shí)為其抵消生物類(lèi)似藥帶來(lái)的競爭做了突出貢獻。
Tecentriq是一種單克隆抗體，可靶向PD-L1蛋白。阿替利珠單抗與腫瘤細胞和腫瘤浸潤性免疫細胞上表達的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過(guò)抑制PD-L1，可以激活T細胞消滅腫瘤細胞。具有作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎配伍療法的潛力。
最早于2016年5月，阿替利珠單抗首 次獲得美國FDA批準，用于膀胱癌的二線(xiàn)治療；同年10月FDA批準用于治療轉移性NSCLC；2018年12月阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑用于沒(méi)有EGFR或ALK基因變異的轉移性非鱗狀NSCLC患者再次獲批；2019年3月目前唯一一款用于TNBC的腫瘤免疫療法獲批上市，用于一線(xiàn)治療SCLC和三陰乳腺癌；2020年5月，歐盟委員會(huì )（EC）批準Tecentriq，作為一線(xiàn)（初始）單藥療法，用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，為T(mén)ecentriq在非小細胞肺癌領(lǐng)域獲得的第四個(gè)適應癥。目前，Tecentriq已經(jīng)在中國獲批上市，聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療廣泛期的小細胞肺癌等。
禮來(lái)也約有 52% 的 NPV由新產(chǎn)品推動(dòng)，價(jià)值 1052.4 億美元；包括Trulicity（度拉糖肽）、Taltz（依奇珠單抗）、bamlanivimab單抗、Verzenio（阿貝西利）、Olumiant（巴瑞替尼）等明星藥在內。
據禮來(lái)2020年財報顯示，其中Verzenio 增長(cháng)速率最快，，2019年其銷(xiāo)售額為5.8億美元，同比增長(cháng)超過(guò)100%；2020年銷(xiāo)售額達9.13億美元，同比2019年銷(xiāo)售額增長(cháng)57%。
Verzenio為CDK4/6抑制劑，2017年9月被美國批準的第三款CDK4/6抑制劑，用于單藥治療接受過(guò)內分泌療法和化療后疾病進(jìn)展的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌，或聯(lián)合氟維司群二線(xiàn)治療接受過(guò)內分泌療法后疾病進(jìn)展的HR+、Her2-晚期或轉移性乳腺癌。2018年2月26日，FDA又批準Verzenio第3項適應癥，為聯(lián)合芳香酶抑制劑作為HR+、Her2-絕經(jīng)后女性晚期或轉移性乳腺癌的初始內分泌療法。值得注意的是Verzenio是唯一一款獲批作為單獨療法使用的CDK4/6抑制劑，其一直以來(lái)被認為是拉動(dòng)禮來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)的關(guān)鍵因素之一。
此外，2020年6月禮來(lái)宣布Verzenio聯(lián)合ET治療高危HR+/HER2-早期乳腺癌的3期臨床monarchE，相對ET療法顯著(zhù)降低復發(fā)或死亡風(fēng)險；成為唯一一個(gè)可以顯著(zhù)改善HR+/HER2-早期乳腺癌的CDK4/6抑制劑，再此的大獲成功，或將極大攪動(dòng)整個(gè)CDK4/6抑制劑的市場(chǎng)格局，進(jìn)一步拉動(dòng)業(yè)績(jì)增長(cháng)。
另，據Evaluate分析，艾伯維（AbbVie） 2094.8 億美元的凈現值中約 36% 也歸功于其新藥上市，其支柱產(chǎn)品Humira貢獻了198.32億美元，在A(yíng)bbVie整個(gè)公司收入中的占比達到43%。
此外，葛蘭素史克“在這項分析中的表現并不算太差”。其 1285.6 億美元的凈現值中約有三分之一來(lái)自新藥。其 NPV 統計數據包括 GSK 與 ViiV Healthcare 拆分的兩種新型HIV 藥物，包括卡博特韋（cabotegravir）在內。
擴大支柱產(chǎn)品適應癥
鞏固產(chǎn)品“王”者地位
一款新藥首 次研發(fā)完成，并成功推入市場(chǎng)，固然彰顯了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力；但是這僅僅是企業(yè)研發(fā)戰略的一部分，擴大現有藥物的使用也非常重要，尤其是在癌癥和免疫學(xué)方面。
如，為羅氏制藥業(yè)績(jì)增長(cháng)做出巨大貢獻的阿替利珠單抗（Tecentriq）；羅氏為其制定了廣泛的開(kāi)發(fā)計劃，包括多項正在進(jìn)行和計劃進(jìn)行的III期研究，涉及多種類(lèi)型的肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯(lián)合治療的研究。相信隨著(zhù)隨著(zhù)Tecentriq更多適應癥的拓展，阿替利珠單抗的市場(chǎng)表現會(huì )愈加亮眼。
此外，在本次5年內獲批新藥排名末位的百時(shí)美施貴寶，更是加大在歐狄沃（Opdivo）擴大適應癥上研究。Opdivo是一款靶向PD-1的單克隆抗體。通過(guò)抑制PD-1免疫檢查點(diǎn)蛋白介導的信號通路，增強T淋巴細胞的抗癌免疫反應，從而抑制腫瘤細胞的生長(cháng)。
據公開(kāi)數據顯示，Opdivo自2014年首 次在FDA批準后，截止到目前，其在全球范圍內獲批的癌癥適應癥已達十余個(gè)，獲得超過(guò)60個(gè)國家批準用于腫瘤治療，涉及肺癌（非小細胞肺癌和小細胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌在內的多個(gè)瘤種，在中國也獲批了多種適應癥。據悉，BMS一共開(kāi)展了60多項關(guān)于Opdivo和Yervoy單藥或多種聯(lián)合方案的臨床研究。
另，值得提及的是在國內同樣，在醫藥政策改革，藥品集中帶量采購、醫保談判等加持下，熱門(mén)靶點(diǎn)扎推，尤其是PD-1/PD-L1嚴重的同質(zhì)化，單一的適應癥也不再具備競爭優(yōu)勢，各大研發(fā)企業(yè)也在不斷拓展擴寬使用路徑，未來(lái)或將是適應癥越多者越能得“天下”。
參考文獻：
1. Novartis may have the most new drug approvals, but Roche, Lilly and AbbVie's launches win on value: report
2. Novartis leads and Bristol lags on novel drug approvals
3.企業(yè)財報等公開(kāi)消息
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