7月21日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，旗下全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液獲批上市。
藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液
受理號： CYHB2007289
證書(shū)編號：2021B02081
藥品批準文號：國藥準字 H20217055
劑型：注射劑
規格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]
申請事項：補充申請-增加藥品規格等
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加 900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]規格，核發(fā)藥品批準文號。
據悉，該公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于 2018 年 3 月獲得國家藥品監督管理局藥品注冊批件，批準文號為國藥準字H20183051，規格為 1440ml（20%脂肪乳注射液 255ml；復方氨基酸注射液 300ml；11%葡萄糖注射液 885ml），直接接觸藥品的包裝容器為外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋。本品用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的成人患者。作為腸外營(yíng)養液，可提供營(yíng)養支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包裝袋分內袋與外袋，在內袋與外袋之間放置氧吸收劑，內袋由兩條可剝離封條分隔成三個(gè)獨立的腔室，分別裝有葡萄糖注射液、復方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。
2020 年 9 月，該公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交增加規格補充申請并獲受理，2021 年 7 月獲得批準，規格為 900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；復方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]。
本次增加的 900ml 規格是對本品現有規格 1440ml 的有效補充，可以滿(mǎn)足臨床上對于小規格三腔袋腸外營(yíng)養產(chǎn)品的需求。與原規格相比，900ml 規格可避免臨床使用中可能出現的能量過(guò)剩，而且更適合作為補充性腸外營(yíng)養（SPN）支持，便于臨床上靈活地進(jìn)行個(gè)性化營(yíng)養支持并減少浪費和降低醫療成本。
據米內網(wǎng)數據顯示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020 年在中國城市公立及縣級公立醫院銷(xiāo)售額超過(guò) 24 億元人民幣。
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