7月22日，白云山發(fā)布公告稱(chēng)，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)（“白云山制藥總廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021B02256），諾氟沙星片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據公告，白云山制藥總廠(chǎng)的諾氟沙星片于 1991 年 8 月 29 日在國內正式上市，并于 2019 年 11 月 18 日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價(jià)申請，于 2019 年 12 月 12 日獲得受理。白云山制藥總廠(chǎng)為國內諾氟沙星片第三家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
諾氟沙星為第三代喹諾酮類(lèi)抗生素，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，臨床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。
目前中國境內上市的諾氟沙星片的生產(chǎn)廠(chǎng)家還包括湖南新匯制藥股份有限公司、天津中央藥業(yè)有限公司、山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)等。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020 年諾氟沙星片在中國公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣 135 萬(wàn)元和人民幣 18 萬(wàn)元。
截至本公告日，白云山制藥總廠(chǎng)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費
用約人民幣 924.43 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。該藥品系白云山制藥總廠(chǎng)藥品產(chǎn)儲備，目前未投入生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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