第五批集采將于10月落地，造影劑龍頭丟標，“光腳”企業(yè)中標，市場(chǎng)面臨大洗牌。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端造影劑市場(chǎng)超過(guò)150億元；產(chǎn)品TOP10中，榜首首次易主；品牌TOP10中，通用電氣有3個(gè)品牌上榜，恒瑞醫藥、揚子江藥業(yè)、博萊科各有2個(gè)品牌上榜。目前僅有3款造影劑過(guò)評，兩個(gè)已進(jìn)入集采，揚子江藥業(yè)分別以高價(jià)、低價(jià)中標，且兩個(gè)新品上市申請在審中，與恒瑞醫藥的競爭加劇。
150億造影劑市場(chǎng)！TOP 10產(chǎn)品出爐
第五批國采首次將造影劑納入，且國內造影劑企業(yè)龍頭恒瑞醫藥核心品種碘克沙醇丟標，引起業(yè)內廣泛關(guān)注。
造影劑是介入放射學(xué)操作中最常使用的藥物之一，近年來(lái)其市場(chǎng)規模迅速攀升。 米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端造影劑銷(xiāo)售額由2013年的60多億元上漲至2019年的150多億元。受新冠疫情影響，2020年其銷(xiāo)售額略下滑0.64%。其中，碘鹽類(lèi)X射線(xiàn)造影劑市場(chǎng)份額超過(guò)80%。
造影劑產(chǎn)品TOP10中，4個(gè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。榜首首次易主，碘克沙醇注射液以超過(guò)40億元的銷(xiāo)售額位列第一，碘海醇注射液、碘佛醇注射液分別位列第二、第三。
多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額有所下滑，碘帕醇注射液、碘比醇注射液銷(xiāo)售額大跌20%。4個(gè)產(chǎn)品逆勢增長(cháng)，釓特酸葡胺注射液漲幅高達18.95%，碘克沙醇注射液上漲13.90%。
造影劑品牌TOP10中，6個(gè)品牌的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，TOP3品牌市場(chǎng)份額均超過(guò)10%。通用電氣有3個(gè)品牌上榜，恒瑞醫藥、揚子江藥業(yè)、博萊科等3家企業(yè)各有2個(gè)品牌上榜。其中恒瑞醫藥的碘克沙醇注射液以超過(guò)20億元的銷(xiāo)售額位列第 一。
首仿折戟、集采丟標！恒瑞龍頭地位危險
作為國內造影劑市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，近年來(lái)恒瑞醫藥的市場(chǎng)份額不斷擴大，在中國公立醫療機構終端從2013年的12.11%上升至2020年的28%。
然而風(fēng)光的背后，也隱藏著(zhù)不少艱辛。
2020年4月，恒瑞醫藥首家報產(chǎn)的釓布醇注射液獲得藥品批件，審批結論卻是"不批準"，與首仿擦肩而過(guò)。該產(chǎn)品上市申請于2012年11月獲CDE承辦，到結束審批歷時(shí)7年多。
盡管搶首仿受阻，恒瑞醫藥并不輕易放棄，2020年5月又迅速提交了釓布醇注射液的仿制4類(lèi)申請。目前首仿依然可期，而且釓布醇注射液若順利獲批，也能視同通過(guò)一致性評價(jià)。
集采是仿制藥的宿命，作為造影劑市場(chǎng)兩大主力，碘克沙醇、碘海醇自然不能幸免。然而恒瑞醫藥的碘克沙醇過(guò)評之路也頗為不易。
2020年，司太立的碘帕醇、碘海醇、碘克沙醇相繼獲批并首家過(guò)評，正大天晴、揚子江的碘克沙醇也相繼過(guò)評。眼看競爭對手們的碘克沙醇過(guò)評、第五批集采確定納入碘克沙醇，恒瑞醫藥的碘克沙醇到了2021年4月21日才過(guò)評。
第五批集采開(kāi)標當日，恒瑞醫藥的碘克沙醇出乎意料地落標，引來(lái)第二天開(kāi)盤(pán)股價(jià)大跌。7月1日恒瑞醫藥發(fā)布通知，部分市場(chǎng)區劃調整，部分省份、區域、產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，將交由影像事業(yè)部負責。分析認為該調整或與碘克沙醇丟標有關(guān)。
造影劑集采3進(jìn)2，揚子江加速搶食市場(chǎng)
由于技術(shù)難度高、仿制企業(yè)少，目前造影劑僅有3個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，包括碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。其中，碘克沙醇、碘海醇已納入第五批集采。
碘帕醇由于市場(chǎng)規模相對較小，且集采目錄公布時(shí)過(guò)評企業(yè)僅有正大天晴和司太立，沒(méi)被納入集采。今年6月科倫藥業(yè)該產(chǎn)品獲批并視同過(guò)評，才集齊三家過(guò)評，會(huì )否納入第六批集采值得關(guān)注。
第五批集采中，通用電氣藥業(yè)、司太立的碘海醇注射液100ml:30g(I)、100ml:35g(I)、碘克沙醇注射液100ml:32g(I)均中標，揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)的碘海醇注射液均只中標一個(gè)規格。揚子江藥業(yè)的碘克沙醇注射液報價(jià)174.8元/瓶，以第 一順位中標，獲得9個(gè)省區的采購量。
本次集采，碘海醇注射液的采購周期原則上為2年， 碘克沙醇注射液的采購周期原則為3年。
作為造影劑制劑領(lǐng)域的新玩家，司太立是造影劑集采的大贏(yíng)家，2020年公司碘海醇注射液兩個(gè)規格共實(shí)現銷(xiāo)售收入51.81萬(wàn)元，碘克沙醇注射液未形成銷(xiāo)售。集采中標有利于公司產(chǎn)品快速打開(kāi)國內銷(xiāo)售市場(chǎng)，提高公司市場(chǎng)占有率。
作為造影劑市場(chǎng)龍頭企業(yè)之一，揚子江藥業(yè)對兩個(gè)入選品種分別采取了高價(jià)、低價(jià)策略。
米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端碘海醇注射液揚子江藥業(yè)的市場(chǎng)份額超過(guò)50%，此次中標規格100ml:30g(I)是其賣(mài)得最好的規格，且中標單價(jià)（106.5元/瓶）高于通用電氣藥業(yè)（77.53元/瓶）和司太立（88.05元/瓶）。
碘克沙醇注射液恒瑞醫藥占比超過(guò)50%，通用電氣藥業(yè)占比近29%，揚子江藥業(yè)占比近12%。針對碘克沙醇注射液，揚子江藥業(yè)報價(jià)174.8元/瓶，以第 一順位中標，獲得9個(gè)省區的采購量，有利于迅速搶奪恒瑞醫藥的市場(chǎng)。
值得關(guān)注的是，揚子江藥業(yè)還有兩款造影劑上市申請在審中，包括釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液。
釓特酸葡胺注射液國內上市企業(yè)僅有恒瑞醫藥與法國加柏，恒瑞醫藥占據近八成市場(chǎng)；釓布醇注射液國內未有仿制企業(yè)獲批，揚子江藥業(yè)于今年6月提交上市申請，進(jìn)度落后于恒瑞醫藥與北陸藥業(yè)。
未來(lái)這兩個(gè)品種若獲批上市，揚子江藥業(yè)與恒瑞醫藥在造影劑領(lǐng)域的競爭將進(jìn)一步加劇。
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