日前，通化東寶與藥明康德達成合作，引進(jìn)2個(gè)痛風(fēng)新藥項目。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售規模首超30億元，TOP1產(chǎn)品獨占7成市場(chǎng)；據不完全統計，30款抗痛風(fēng)新藥在研（18款為1類(lèi)新藥），首 個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥將誕生。
30款痛風(fēng)新藥在路上，首 個(gè)國產(chǎn)1類(lèi)新藥將誕生
6月30日，通化東寶宣布，其子公司東寶紫星與藥明康德簽署技術(shù)轉讓合同，獲得THDB130/THDB131及THDB150/THDB151兩個(gè)抗痛風(fēng)（高尿酸血癥）1類(lèi)新藥在全球范圍內的知識產(chǎn)權所有權及與之相關(guān)的利益。
近年來(lái)，不少?lài)鴥绕髽I(yè)通過(guò)自主研發(fā)或引進(jìn)的方式開(kāi)發(fā)抗痛風(fēng)新藥，研究方向主要基于腎小管對尿酸重吸收的代謝步驟，從促進(jìn)尿酸排出和抑制尿酸生成兩方面入手，其中通過(guò)抑制尿酸鹽重吸收轉運子1(URAT1)促進(jìn)尿酸的排泄是目前的熱點(diǎn)研究靶點(diǎn)。據不完全統計，目前有30款抗痛風(fēng)新藥處于獲批臨床及以上階段，其中18款為1類(lèi)新藥。
在化學(xué)藥方面，URAT1靶點(diǎn)研發(fā)火熱，其中研發(fā)進(jìn)展最快的是恒瑞醫藥的SHR4640片，目前正在國內開(kāi)展III期臨床，有望成為抗痛風(fēng)領(lǐng)域首 個(gè)獲批的國產(chǎn)1類(lèi)新藥。同靶點(diǎn)在研新藥還有成都海創(chuàng )藥業(yè)的HP501緩釋片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片、蘇州信諾維的XNW3009片、益方生物的D-0120-NA片、天津藥物研究院的泰寧納德片、先聲的SIM1909-13片等。
此外，日本富士藥品的托匹司他是一種新型的高選擇性、可逆性黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)競爭性的抑制黃嘌呤氧化酶，從而抑制尿酸的生成。該產(chǎn)品于2013年6月在日本獲批上市，2019年8月在國內獲批臨床。
在治療用生物制品方面，諾華的注射用卡那奴單抗(ACZ885)已完成III期臨床，這是一款用于中和白介素-1β(IL-1β)的完全人源化單克隆抗體，同靶點(diǎn)在研新藥還包括長(cháng)春金賽藥業(yè)的注射用金納單抗、交晨生物的注射用重組人白介素-1受體拮抗劑等。
此外，三生制藥的注射用PEG化重組假絲酵母尿酸氧化酶、修正的注射用聚乙二醇化尿酸氧化酶、重慶派金生物的聚乙二醇化尿酸酶注射液、君實(shí)的JS103注射液均屬于聚乙二醇化尿酸酶衍生物，可通過(guò)催化尿酸氧化成溶解度顯著(zhù)高于尿酸的尿囊素，從而達到降低血尿酸的作用。其中三生制藥的產(chǎn)品進(jìn)展較快，目前正在國內開(kāi)展I期臨床。
在中成藥方面，廣州暨南生物醫藥研究開(kāi)發(fā)基地的6類(lèi)新藥虎貞痛風(fēng)膠囊已完成III期臨床，昆明腎 臟病研究所的三七痛風(fēng)膠囊、青島海川創(chuàng )新生物天然藥物研究中心的痛風(fēng)康顆粒、廣州宏韻醫藥的貞草痛風(fēng)消膠囊、康緣藥業(yè)的芪桂痛風(fēng)片等均在開(kāi)展II期臨床。
抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)首破30億，TOP1產(chǎn)品獨占7成市場(chǎng)
公開(kāi)資料顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，而且正以每年9.7%的年增長(cháng)率迅速增加。預計2020年，痛風(fēng)人數將達到一億。目前痛風(fēng)已經(jīng)成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。
新版《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南》指出，所有高尿酸血癥與痛風(fēng)患者需知曉并終生關(guān)注血尿酸水平，大部分患者需終生降尿酸藥物治療，目前主要的降尿酸藥物包括別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆。
米內網(wǎng)數據顯示，近幾年來(lái)，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）及中國城市實(shí)體藥店終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規模逐年擴容，2020年首破30億元，同比增長(cháng)8.6%。
TOP5產(chǎn)品中，非布司他片、別嘌醇緩釋膠囊、別嘌醇片均屬于黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)，可抑制尿酸生成，其中非布司他片銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，占抗痛風(fēng)制劑總市場(chǎng)份額超過(guò)70%；苯溴馬隆片屬于傳統的URAT1抑制劑，可促進(jìn)尿酸排泄，但不具備高度選擇性，存在一定的肝損傷；秋水仙堿片為預防復發(fā)性痛風(fēng)性關(guān)節炎急性發(fā)作的藥物。
東陽(yáng)光藥、恒瑞、上藥首家過(guò)評，20億品種格局將變
米內網(wǎng)數據顯示，目前非布司他片、苯溴馬隆片、別嘌醇片3款痛風(fēng)藥已有企業(yè)申報一致性評價(jià)（提交補充申請或以新分類(lèi)報產(chǎn)）。作為抗痛風(fēng)一線(xiàn)用藥，非布司他近年來(lái)市場(chǎng)增長(cháng)強勁，國內多家企業(yè)爭相仿制該產(chǎn)品。目前有17家企業(yè)申報一致性評價(jià)，其中恒瑞、江蘇萬(wàn)邦生化醫藥、杭州朱養心藥業(yè)等6家企業(yè)的產(chǎn)品已順利過(guò)評，江蘇萬(wàn)邦生化醫藥為國內首家。
苯溴馬隆片有3家藥企申報一致性評價(jià)，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的產(chǎn)品已順利獲批；上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)提交別嘌醇片一致性評價(jià)補充申請，上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)的產(chǎn)品已過(guò)評。
非布司他已被納入第三批集采，江蘇萬(wàn)邦生化、恒瑞醫藥、杭州朱養心藥業(yè)3家企業(yè)中選。第三批集采于2020年年底至2021年年初陸續執行，預計非布司他在2021年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售規模及市場(chǎng)格局將變。
結語(yǔ)
目前國內已上市抗痛風(fēng)藥品種數較少，且部分藥物在療效和安全性上存在一定的局限性，如苯溴馬隆療效雖好，但存在一定的肝損傷，非布司他在腎 臟安全性上優(yōu)于別嘌醇，但臨床中表現出增加不良心血管CV事件風(fēng)險等等。
中國高尿酸血癥和痛風(fēng)患者對高效安全的降尿酸藥物仍然有迫切的需求，恒瑞、成都海創(chuàng )藥業(yè)、瓔黎藥業(yè)、先聲藥業(yè)、長(cháng)春金賽、三生制藥、康緣藥業(yè)等企業(yè)布局抗痛風(fēng)新藥研發(fā)，有望給高尿酸血癥和痛風(fēng)患者帶來(lái)治療新選擇。
注：數據統計截至7月14日，如有疏漏，歡迎指正！
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