7月19日，CDE網(wǎng)站公示，協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司莫格利珠單抗注射液（mogamulizumab）擬納入優(yōu)先審評。
該藥擬定適應癥為既往接受過(guò)至少一次全身性治療的蕈樣真菌?。∕F）或塞扎里綜合癥（SS）成人患者。
莫格利珠單抗是一款CCR4靶向抗體，曾獲FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，并已在美國獲批上市。
Mogamulizumab（KW-0761）是由Kyowa Hakko Kirin公司研發(fā)的人源化CC趨化因子受體4（CC chemikon receptor 4，CCR4）單克隆抗體。CCR4蛋白是在惡性血液疾病患者體內的淋巴細胞表面頻繁表達的一種蛋白，也表達于皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者體內。該公司通過(guò)其獨創(chuàng )技術(shù)降低了mogamulizumab的糖鏈結構中的巖藻糖（fucose）成分，從而有望增強抗體依賴(lài)的細胞**，對惡性血液疾病進(jìn)行治療。
在一項名為MAVORIC的開(kāi)放標簽，多中心，隨機臨床3期試驗中，總計372名蕈樣真菌病和塞扎里綜合癥患者接受了mogamulizumab或對照藥的治療。結果顯示，接受mogamulizumab治療的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)延長(cháng)，平均PFS為7.6個(gè)月（vs 3.1個(gè)月），且總緩解率提高到28％（vs 5％）。
基于該研究成果，FDA于2018年8月批準mogamulizumab上市，治療已經(jīng)接受過(guò)至少一次全身性療法的復發(fā)或難治性蕈樣真菌病或塞扎里綜合癥成年患者。這是FDA第一次批準針對塞扎里綜合癥的藥物，它同時(shí)為蕈樣真菌病患者提供了更多治療選擇。
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