記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
7月12日，諾誠健華和渤健聯(lián)合宣布達成合作協(xié)議。渤健將擁有諾誠健華研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權利，以及除中國以外區域內的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨家權利，以及某些自身免疫性疾病在中國的獨家權利。
諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開(kāi)發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷(xiāo)售里程碑時(shí)，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開(kāi)發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來(lái)凈銷(xiāo)售額獲得在百分之十幾范圍內從低至高的分層特許權使用費。
這意味著(zhù)又有一款國產(chǎn)創(chuàng )新藥license out（對外授權許可），同時(shí)，奧布替尼也成為了目前l(fā)icense out預付款金額最高的國產(chǎn)小分子新藥。
對于諾誠健華而言，其目前無(wú)力獨立拓展海外市場(chǎng)，選擇外資巨頭合作成為必然的選擇，而渤健主要專(zhuān)注在神經(jīng)領(lǐng)域的藥品開(kāi)發(fā)，也不失為一個(gè)優(yōu)質(zhì)的合作對象。
奧布替尼是一款口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），已開(kāi)發(fā)用于癌癥的治療以及正在開(kāi)發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。在多發(fā)性硬化（MS）領(lǐng)域，奧布替尼目前正在開(kāi)展一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究，
在腫瘤領(lǐng)域，奧布替尼已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。≧/R CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復發(fā)/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）兩項適應癥。
BTK被認為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn)，市場(chǎng)空間潛力巨大。目前全球共有5款獲批上市的BTK抑制劑產(chǎn)品，中國有3款。其中，伊布替尼（強生/艾伯維）和澤布替尼（百濟神州）分別于2018年和2021年進(jìn)入中國國家醫保。
據Frost&Sullivan預測，隨著(zhù)新產(chǎn)品和新適應癥的陸續獲批，BTK抑制劑在腫瘤患者中的滲透率將進(jìn)一步提升，到2030年全球銷(xiāo)售額將達到178億美元。
伊布替尼是全球首 個(gè)上市的第一代BTK抑制劑，于2017年在中國獲批上市，占據了極大的先發(fā)優(yōu)勢。2020年其全球銷(xiāo)售額為94.42億美元，位列全球藥品銷(xiāo)售榜單第4名/小分子第2名。而其他同類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)績(jì)均未超過(guò)10億美元，與之相差甚遠。
而以澤布替尼、奧布替尼（諾誠健華）和阿卡替尼（阿斯利康）為代表的第二代BTK抑制劑對靶點(diǎn)的抑制效果更好，脫靶的概率更小，副作用也相對較少。
從競爭格局的角度來(lái)看，暫時(shí)仍處于少數寡頭競爭的階段。不過(guò)面對前景廣闊的百億市場(chǎng)，BTK抑制劑的研發(fā)賽道非常擁擠，國內的眾多藥企如恒瑞醫藥、艾森醫藥、導明醫藥、人福醫藥、迪哲醫藥等也都如火如荼地進(jìn)行I期或II期臨床試驗。
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