7月13日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號：CXHS2101028國、CXHS2101029國），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納®）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請已獲得國家藥監局受理。
鹽酸恩沙替尼膠囊是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥。2020年11月17日，鹽酸恩沙替尼獲得NMPA批準上市，獲批的適應癥為：適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療（即二線(xiàn)治療適應癥）。
本次提交的藥品注冊申請系恩沙替尼新增適應癥的申請。按照恩沙替尼一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的國際多中心III期臨床研究（eXalt3）數據，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨立評審委員會(huì )IRC）顯著(zhù)長(cháng)于克唑替尼組（31.3個(gè)月vs12.7個(gè)月）。恩沙替尼組2年的總生存率（OS率）為78%，也證實(shí)了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢?；颊呱钯|(zhì)量隨訪(fǎng)報告的結果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質(zhì)量明顯改善。
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