作為一款備受爭議的阿爾茨海默病新藥，在渤健/衛材（Biogen）的Aduhelm獲批1個(gè)月后，美國衛生監管機構于本周四更新了該藥物限制使用的新處方說(shuō)明。
日前，美國食品和藥品監督管理局（FDA）表示，渤健/衛材阿爾茨海默病藥Aduhelm適應癥標簽的改變旨在解決醫生和患者之間關(guān)于哪類(lèi)患者應該獲得該藥物的困惑，自上個(gè)月批準以來(lái)，該藥物一直受到公眾的強烈反對。
此次FDA更新的標簽強調，Aduhelm適用于輕度或早期阿爾茨海默病患者，但尚未在疾病處于更晚期階段的患者中進(jìn)行研究。這與最初FDA批準的該藥物適用條件相比有了很大變化，此前FDA批準該藥物用于治療一般的阿爾茨海默病。
渤健周四在一份新聞稿中宣布了藥物標簽的變化，該公司稱(chēng)與FDA進(jìn)行溝通后對標簽的修改達成一致。“聽(tīng)到了外界對該藥物的擔憂(yōu)，FDA決定對處方信息進(jìn)行澄清以解決這種混淆。”盡管標簽進(jìn)行了更新，但FDA補充說(shuō)，如果“一些患者發(fā)展為更晚期的阿爾茨海默病，患者可能還會(huì )從Aduhelm治療中持續受益”。
當該藥物首次獲得批準時(shí)，FDA一位高級官員告訴記者，該治療藥物“與阿爾茨海默病的所有階段均有關(guān)聯(lián)”。此前FDA迅速批準了該藥物，也引發(fā)了外界對該藥物每年高達56,000美元的定價(jià)及其可疑治療收益的爭議。FDA三名外部顧問(wèn)因為批準該藥物的決定而辭職，該藥物甚至被稱(chēng)為是“美國近期歷史上最 糟糕的藥物批準決定”。
獲批藥物的藥品標簽發(fā)生徹底改變的現象十分少見(jiàn)，尤其是在藥物剛剛獲批后的幾周內。曾為渤健提供咨詢(xún)服務(wù)的梅奧診所Ronald Petersen博士表示，該藥物的副作用包括腦腫脹和出血。“這項舉措是FDA和渤健負責人的表現，旨在最大限度地提高治療的安全性，同時(shí)為Aduhelm提供了發(fā)揮最 佳治療作用的機會(huì )。”
值得注意的是，到目前為止Aduhelm尚未被證明可以逆轉或減緩阿爾茨海默病。但FDA表示，該藥物可以減少患者大腦中的斑塊，可能會(huì )減緩癡呆癥的進(jìn)展。然而許多醫學(xué)專(zhuān)家表示，幾乎沒(méi)有證據支持這種說(shuō)法。渤健需要進(jìn)行后續研究，來(lái)明確該藥物是否會(huì )減緩智力衰退。目前市面上其他的阿爾茨海默病藥物只能暫時(shí)緩解癥狀。
該藥物獲得批準后，分析師擔心Aduhelm可能會(huì )給美國醫療保健系統增加數百億美元的新開(kāi)支，尤其是可能對美國聯(lián)邦政府的醫療保險計劃造成負擔。在美國有約600萬(wàn)阿爾茨海默病患者，其中絕大多數患者的年齡足以獲得醫療保險的資格。
美國眾議院已就FDA對該藥物的審查批準流程展開(kāi)了調查。美國參議院的立法者呼吁就該藥物的成本和對聯(lián)邦支出產(chǎn)生的影響舉行聽(tīng)證會(huì )。FDA將該藥物的標簽縮窄，可能會(huì )通過(guò)減少獲得該藥物的患者數量來(lái)緩解一些費用的負擔。甚至有加利福尼亞州眾議員Katie Porter指控渤健，對FDA的審查程序有“不當影響”。
許多醫院已經(jīng)表示計劃將這種藥物的使用限制在早期疾病的患者身上。醫生仍然可以為更晚期的患者開(kāi)這種藥，但保險公司可能會(huì )以FDA已修改標簽為由拒絕支付費用。華爾街分析師表示，這一變化不會(huì )對渤健藥物的預期銷(xiāo)售額產(chǎn)生重大影響。Jefferies分析師Michael Yee在一份研究報告中表示，該公司已經(jīng)計劃將該藥物重點(diǎn)推廣到100萬(wàn)至200萬(wàn)患有輕度阿爾茨海默病的美國患者。
參考來(lái)源：
1、Biogen,FDA walk back controversial Aduhelm label after weeks offiercecriticism
2、FDA updates label on controversial Alzheimer's drug, saying it's only meant for early-stage patients
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
