美東時(shí)間7月1日，默沙東官網(wǎng)發(fā)布新聞表示，自愿撤回FDA此前對Keytruda加速批準的一項適應癥，具體為：用于治療復發(fā)性局部晚期或轉移性胃或胃食管連接（GEJ）腺癌的患者，其腫瘤表達PD-L1 [聯(lián)合陽(yáng)性評分（CPS）≥1]。因為該藥后期驗證性試驗未能顯示出臨床益處。
該決定是在4月29日腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )對Keytruda作為單一療法的三線(xiàn)胃癌適應癥進(jìn)行評估后與FDA協(xié)商做出的，因為Keytruda未能滿(mǎn)足其上市后在一項3期研究中證明總生存期獲益的要求。按照與FDA的約定，默沙東在六個(gè)月內開(kāi)始撤回該適應癥的加速批準。在三線(xiàn)或進(jìn)一步治療中接受Keytruda治療轉移性胃癌的患者會(huì )與其醫療保健提供者討論他們的護理，該決定不影響Keytruda的其他適應癥。
Keytruda的加速批準最早是在2017年9月，Keytruda仍有其他三個(gè)不同類(lèi)型胃癌的加速批準適應癥，所有這些適應癥都是根據腫瘤反應率和反應持久性獲得批準的。Keytruda將繼續在某些胃癌患者的治療中發(fā)揮重要作用：
● 與曲妥珠單抗和含氟嘧啶類(lèi)/鉑類(lèi)化療聯(lián)用，一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。
● 用于治療不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的成人和兒童患者，包括在先前治療后發(fā)生進(jìn)展且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代治療選擇的實(shí)體瘤。Keytruda治療兒童MSI-H中樞神經(jīng)系統腫瘤的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。
● 用于治療組織腫瘤突變負荷高（TMB-H，≥10個(gè)突變/兆堿基）、既往治療后病情進(jìn)展且無(wú)滿(mǎn)意替代治療方案的不可切除或轉移性成年和小兒實(shí)體瘤患者。Keytruda治療兒童TMB-H中樞神經(jīng)系統腫瘤的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。
默沙東在胃癌的臨床項目包括三個(gè)一線(xiàn)III期試驗: KEYNOTE-811、KEYNOTE-859和LEAP-015，以及KEYNOTE-585在新輔助和輔助治療中的應用。
參考來(lái)源：Merck Provides Update on KEYTRUDA® (pembrolizumab) Indication in Third-Line Gastric Cancer in the US
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