2016年至今每一年國家都對藥價(jià)進(jìn)行談判，目前已進(jìn)行了5輪醫保談判。第一輪醫保談判于2016年由原國家衛計委主導，2018年在國家醫保局成立以前，醫保目錄調整歸人社部管理；2018年以來(lái)，國家醫保局連續三年調整醫保藥品目錄，共納入433種新藥、好藥，233個(gè)談判準入藥品價(jià)格平均降幅超高50%。
國家醫保談判概覽表
數據來(lái)源：藥智數據
近日，國家醫保局發(fā)布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南（征求意見(jiàn)稿）》，意味著(zhù)一年一度的醫保目錄藥品調整拉開(kāi)序幕，第六輪醫保談判即將開(kāi)始。
《征求意見(jiàn)稿》明確了2021年醫保目錄調整范圍，具體哪些品種會(huì )被調整，可點(diǎn)擊查看深度文章《2021醫保目錄調整，哪些品種調進(jìn)、調出？》；其中最值得注意的是2021年醫保目錄調整范圍新品種或新適應癥截止時(shí)間為今年6月30日，也就是說(shuō)在今年6月30號之前獲批的新藥或者新適應癥均可申報有機會(huì )參與醫保談判，進(jìn)一步擴大了納入醫保調整目錄的范圍，同時(shí)如若創(chuàng )新藥能順利進(jìn)入醫保目錄內，通過(guò)以?xún)r(jià)換量，對于新藥而言，也能快速實(shí)現放量。
33個(gè)創(chuàng )新藥或將進(jìn)行醫保談判
2020年醫保談判新藥申報的截止時(shí)間是2020年8月17日，從去年該時(shí)刻至今年6月18日，據藥智數據梳理，有33個(gè)獲批上市或新增適應癥的創(chuàng )新藥有望進(jìn)入新一輪的醫保談判中。
從藥品類(lèi)型而言，其中包括7個(gè)治療用生物制品，17個(gè)化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，9個(gè)改良型新藥。包括PD-1單抗、PARP抑制劑、EGFR-TKI、ADC等多個(gè)市場(chǎng)熱點(diǎn)。其中，值得提及的是截至2020年底，國產(chǎn)4大PD-1均通過(guò)醫保談判全部納入目錄內，且各家總體降幅在70%左右，以換取量的保障。
根據一季度恒瑞、信達、君實(shí)、百濟神州財報顯示，總的來(lái)看，4大國產(chǎn)PD-1的銷(xiāo)售都有較大增幅：信迪利單抗銷(xiāo)售額超7億元，同比增長(cháng)75%；替雷利珠單抗在華收入約3.15億元，同比增長(cháng)132%；特瑞普利單抗與卡瑞利珠單抗暫未披露；但據業(yè)內人士預測特瑞普利單抗增幅超103%，卡瑞利珠單抗增幅則近130%。
由此可見(jiàn)在納入醫保后，創(chuàng )新藥通過(guò)醫保談判進(jìn)入醫保目錄后，快速占領(lǐng)市場(chǎng)，實(shí)現放量，獲得更多的商業(yè)化利益。然而對于目前對于嚴重同質(zhì)化的PD-1而言，擴大適應癥成了PD-1比拼競爭的重要方向。而在2020年醫保目錄調整后，4大產(chǎn)品又陸續獲批的新的適應癥，在今天的醫保目錄調整中，4大PD-1剩下的適應癥能否全部納入醫保？又會(huì )有怎樣的降價(jià)幅度？值得關(guān)注。
21年有望進(jìn)入醫保談判的創(chuàng )新藥品
數據來(lái)源：藥智數據
從獲批創(chuàng )新藥企業(yè)而言，值得關(guān)注的是，百濟神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新藥，百濟神州分別是新增適應癥的替雷利珠單抗注射液、澤布替尼和新獲批的化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥帕米帕利膠囊;恒瑞醫藥除卡瑞利珠單抗外，包括氟唑帕利膠囊和海曲泊帕乙醇胺片兩款化藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，且海曲泊帕乙醇胺片于近日剛剛獲批。
另外，榮昌生物、齊魯制藥、貝達藥業(yè)各有2款新藥；齊魯制藥主要是兩款改良型新藥，值得提及的是榮昌生物的兩款1類(lèi)生物創(chuàng )新藥，注射用泰它西普與注射用緯迪西妥單抗皆是附條件上市，其中注射用緯迪西妥單抗為國內首 個(gè)獲批的ADC藥物，注射用泰它西普為全球首 個(gè)用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的“雙靶”一類(lèi)生物新藥，且此前已有專(zhuān)家呼吁盡早將注射用泰它西普納入醫保，且注射用泰它西普是榮昌生物2020年11月成功上市后的第一款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的上市標志著(zhù)期公司商業(yè)化征程的開(kāi)啟在；如若2021年成功進(jìn)入醫保目錄，必將實(shí)現市場(chǎng)增量。
推進(jìn)成果轉化，“三方”或將進(jìn)入醫保
根據《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，可被納入談判范圍內的藥品除2016年1月1日至2021年6月30日期間獲批上市或新增適應癥的新藥外，另外值得注意的是“與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療用藥”也被納入談判范圍內。
根據此前，國家衛計委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版修訂版)》，有近20種藥物被推薦用于新冠病毒感染的肺炎，包括利巴韋林、磷酸氯喹、阿比多爾、托珠單抗、喜炎平注射液，以及“三藥三方”中的三藥“金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）、血必凈注射液”在內；且為應對新冠肺炎疫情，幾乎全部納入國家醫保藥品目錄。
而，最最值得關(guān)注的是，在今年3月份，國家藥監局將在新冠肺炎患者救治中涌現的“三方”已新藥身份批準上市，是中藥注冊分類(lèi)改革后首次按照《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類(lèi)其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。同時(shí)符合2021年納入醫保談判范圍的要求，如若順利納入，在新冠肺炎持續蔓延的當下，有望為推進(jìn)“三方”的成果轉化。
“三方”獲批詳情表
數據來(lái)源：藥智數據
隨著(zhù)醫保目錄調整工作的常態(tài)化開(kāi)展，醫保準入與藥品審評審批的銜接日益緊密，國產(chǎn)創(chuàng )新藥在獲批上市后將迅速獲得醫保談判的資格，無(wú)論生物創(chuàng )新藥還是中成藥，若能順利進(jìn)入醫保，都將大大提高患者的可及性，同時(shí)為創(chuàng )新藥開(kāi)拓市場(chǎng)帶來(lái)了一個(gè)非常有利的時(shí)機，幫助快速占領(lǐng)市場(chǎng)，降低企業(yè)的市場(chǎng)建設和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的成本。
注：以上數據皆為手動(dòng)搜索，如何疏漏，歡迎指正！
責任編輯：三七
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
