日前，據外媒報道，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）已建議授予Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）有條件上市許可。該藥是一種B細胞成熟抗原（anti-BCMA）導向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，用于治療復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，這些患者之前至少接受過(guò)三種治療，包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體。CHMP的建議現在將由歐洲委員會(huì ) (EC) 進(jìn)行審查，該委員會(huì )有權為歐盟 (EU) 批準藥物。
CHMP根據關(guān)鍵II期KarMMa研究的結果采納了積極的意見(jiàn)，該研究評估了Abecma在 128 名嚴重預先治療和高度難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。這些患者至少接受過(guò)3類(lèi)療法（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑、抗CD38抗體）且對最后一種療法無(wú)效。療效評估人群包括100例接受了Abecma劑量范圍為300-460 x 10E6的CAR陽(yáng)性T細胞治療的患者。這些患者中，88%接受過(guò)4種或更多種治療方案、85%為3類(lèi)難治性。
結果顯示：在療效評估人群（n=100）中，Abecma單次輸液治療的總緩解率（ORR）為72%（95%CI:62-81），28%的患者達到了嚴格的完全緩解（sCR；95%CI:19-38）。緩解迅速且持久，從接受輸液治療至病情發(fā)生緩解的中位時(shí)間為30天（范圍：15-88天），全部緩解患者中的中位緩解持續時(shí)間為11個(gè)月（95%CI:10.3-11.4），達到sCR的患者中位緩解持續時(shí)間為19個(gè)月（95%CI:11.4-NE）。在28例達到sCR的患者中，估計有65%（95%CI:42%-81%）的患者病情緩解至少持續12個(gè)月。
該研究中，Abecma在接受治療的患者中安全性已得到很好的證實(shí)，細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)**（NT）大多數為低級，具有可預測的早期發(fā)病，并能快速消退。
值得一提的是，Abecma是全球第 一個(gè)獲得監管批準的BCMA導向CAR-T細胞療法，今年3月獲美國FDA批準治療多發(fā)性骨髓瘤。同時(shí)也是首 個(gè)獲得CHMP肯定意見(jiàn)的復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細胞療法。
EC預計將在收到CHMP意見(jiàn)后67天內做出最終決定。該決定將適用于所有歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。EMA此前授予Abecma使用優(yōu)先醫學(xué)（PRIME）計劃用于治療復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤。
參考來(lái)源：
1.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion for Anti-BCMA CAR T Cell Therapy Abecma (idecabtagene vicleucel) for Relapsed and Refractory Multiple Myeloma
2.U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s and bluebird bio’s Abecma (idecabtagene vicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
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