24日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說(shuō)明書(shū)的公告。公告稱(chēng)，決定對奧拉西坦制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】和注射用生長(cháng)抑素說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】、【藥物相互作用】等項目進(jìn)行統一修訂。等項目進(jìn)行統一修訂。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
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