記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
中藥龍頭上市公司步長(cháng)制藥6月22日公告披露，全資子公司丹紅制藥收到國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于BC0335顆粒的《暫停臨床試驗通知書(shū)》。
BC0335顆粒是一款在研的擬用于兒童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的兒科藥物。該藥物于2016年8月通過(guò)山東省藥監局的注冊申請《藥品注冊申請通知書(shū)》，于2017年5月獲得了臨床試驗批準。
但在隨后的臨床試驗中，健康成年受試者單次給藥的過(guò)程中出現了大范圍、非預期的嚴重不良反應。因存在較大的安全性風(fēng)險，其全部臨床試驗被暫停。公告稱(chēng)，該項目累計研發(fā)投入約4879萬(wàn)元人民幣。
雖然步長(cháng)制藥的公告中并未公布具體的大范圍、非預期的嚴重不良反應原因和過(guò)程，國家藥監局藥審中心2020年7月發(fā)布的《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范（試行）》顯示，因安全性原因需暫停臨床試驗的標準和條件一般包括：
受試者正在或者將會(huì )面臨與試驗相關(guān)的、獲益/風(fēng)險不合理的、較大的身體傷害的風(fēng)險;
未按照相關(guān)要求在規定的時(shí)限內及時(shí)向監管機構提交SUSAR報告、DSUR或者其它潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息報告等;
臨床試驗用藥品出現影響受試者安全的質(zhì)量問(wèn)題;
其它可導致受試者面臨較大安全性問(wèn)題或者風(fēng)險隱患的情況。
終止臨床試驗的標準和條件包括“藥物臨床試驗出現大范圍、非預期嚴重不良反應”，與步長(cháng)制藥的公告內容吻合，但此次公告稱(chēng)該臨床試驗是“暫停”而非“終止”。“公司已開(kāi)展相應科學(xué)分析與評估，進(jìn)一步加強和完善風(fēng)險控制措施，并將根據實(shí)際情況開(kāi)展后續工作。”步長(cháng)制藥在公告中這樣寫(xiě)道。
雖然步長(cháng)制藥表示，本次暫停BC0335顆粒的臨床試驗，不會(huì )對公司及其控股子公司當期和未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響，但步長(cháng)制藥的股價(jià)還是略有下跌，截止發(fā)稿，步長(cháng)制藥的股價(jià)下跌1.99%。
作為國內知名中藥上市公司，在頂著(zhù)“最貴次新股”光環(huán)上市后，近年步長(cháng)制藥卻一直深陷輿論風(fēng)波。
2018年，步長(cháng)制藥的當家產(chǎn)品丹紅注射液屢被曝光存在不良反應事件，并引發(fā)了輿論對于中藥注射液的一輪大規模質(zhì)疑。2019年5月，步長(cháng)制藥發(fā)布了5萬(wàn)字公告回應丹紅注射液的安全性無(wú)問(wèn)題，但丹紅注射液還是先后被多個(gè)省份列入輔助與重點(diǎn)監控用藥目錄。
此外，由于公司銷(xiāo)售費用常年占到了步長(cháng)制藥營(yíng)業(yè)收入的一半左右，對于步長(cháng)制藥是否存行賄的質(zhì)疑聲從未停止。上市公司2019年和2020年的年報顯示，步長(cháng)制藥兩年的總營(yíng)收分別為143億元和160.06億元，銷(xiāo)售費用為銷(xiāo)售費用80.8億和83.73億元。即使營(yíng)收下降，銷(xiāo)售費用也依舊高于80億。
2020年4月，財政部公布77家藥企查賬結果中，步長(cháng)制藥被處罰，原因為“以咨詢(xún)、市場(chǎng)推廣費的名義，向醫藥推廣公司支付資金，再轉付給代理商，涉及金額5122.39萬(wàn)元”。此外還有以31萬(wàn)好處費“拿下”醫院信息科科長(cháng)等歷史。
不過(guò)引爆輿論的還是2019年上半年時(shí)，步長(cháng)制藥董事長(cháng)董事長(cháng)趙濤被曝光支付650萬(wàn)美元將其女兒送入斯坦福大學(xué)。
中藥注射液被嚴控之下步長(cháng)制藥也出現業(yè)績(jì)承壓，而在2018年步長(cháng)制藥便已提出轉型口號，當時(shí)曾公布了三十多個(gè)生物藥品種管線(xiàn)，提出要“做中國的強生”。不過(guò)，即使是在當時(shí)看來(lái)，這些生物藥產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度也有些靠后，而其研發(fā)進(jìn)度在后續也較少見(jiàn)披露。
此外，2020年1月步長(cháng)制藥還出資6112萬(wàn)元以增資南京華派生物進(jìn)入**領(lǐng)域，后者主營(yíng)業(yè)務(wù)為**科研、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈。2020年7月，步長(cháng)制藥剝離湖北步長(cháng)九州通51%股權，后者創(chuàng )立于2017年，定位于醫療機構藥房托管（藥品、耗材、中藥等集中配送）業(yè)務(wù)。
但如今，不管是生物藥研發(fā)緩慢還是BC0335顆粒被暫停臨床試驗，都顯示出步長(cháng)制藥的轉型之路注定不會(huì )容易。
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