6月21日，根據中國國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示，阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準文號。據悉，2021年1月，該藥擬用于攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進(jìn)展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的單藥治療的上市申請（JXHS2100001）獲得藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。此次獲得的批準文號關(guān)聯(lián)受理號和該注冊受理號一致，意味著(zhù)奧拉帕利用于治療前列腺癌正式在中國獲批。
此次獲批是基于一項名為PROfound的3期臨床試驗結果，在攜帶BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變亞群）的mCRPC患者中，奧拉帕利與阿比特龍或恩雜魯胺相比，使患者的總生存期（OS）得到顯著(zhù)的改善，達到了該試驗的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。此前公布的試驗結果顯示，在攜帶BRCA1/2或ATM突變的mCRPC患者中，與阿比特龍或恩雜魯胺相比，奧拉帕利的治療使患者的放射學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）顯著(zhù)延長(cháng)，達到了試驗的主要終點(diǎn)。
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