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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 國家藥監局修訂卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)

國家藥監局修訂卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-06-17
6月16日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)的公告。根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,對卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進(jìn)行統一修訂。

       6月16日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)的公告。根據藥品不良反應評估結果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,對卡比馬唑片說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項目進(jìn)行統一修訂。

       上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū)(見(jiàn)附件),于2021年9月8日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。

       修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

       省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

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