17日，康恩貝公告，近日，控股子公司金華康恩貝)收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品補充申請通知書(shū)》，金華康恩貝生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉(40mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發(fā)〔2020〕53 號）乙類(lèi)品種，作為當口服療法不適用時(shí)下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合征。適應癥為：消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血；應激狀態(tài)時(shí)并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類(lèi)抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；亦常用于預防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創(chuàng )傷等）胃手術(shù)后預防再出血，全身**或大手術(shù)后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等。
目前，國內共有 103 家企業(yè)持有注射用奧美拉唑鈉（40mg）生產(chǎn)批文，其中 10 家通過(guò)本品的一致性評價(jià)（包括金華康恩貝）。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020 年奧美拉唑鈉注射劑國內醫療市場(chǎng)銷(xiāo)售規模為 52.10 億元，其中金華康恩貝注射用奧美拉唑鈉終端銷(xiāo)售為 1.53億元，占市場(chǎng)份額的 2.94%。
截至本公告披露日，金華康恩貝對該藥品進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 366.22 萬(wàn)元。
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