6月15日，默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達，Keytruda）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型、不可切除或轉移性高微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌（CRC）患者的一線(xiàn)治療。
根據新聞稿，帕博利珠單抗是目前中國唯一單藥獲批用于此類(lèi)MSI-H/dMMR晚期結直腸癌一線(xiàn)治療的PD-1抑制劑。
此次帕博利珠單抗新適應癥的獲批是基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗KEYNOTE-177的數據。在這項3期臨床試驗中，帕博利珠單抗單藥治療MSI-H或dMMR不可切除或轉移性結直腸癌患者，可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.5個(gè)月，是標準療法化療組（8.2個(gè)月）的兩倍多；同時(shí)，帕博利珠單抗的兩年無(wú)進(jìn)展生存率也遠高于化療組（48.3% vs 18.6%）。
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