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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 首 個(gè)!榮昌生物注射用維迪西妥單抗附條件批準上市

首 個(gè)!榮昌生物注射用維迪西妥單抗附條件批準上市

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-06-09
6月9日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。?國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛(ài)地希)上市。

       6月9日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。

       國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛(ài)地希)上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物(ADC),適用于至少接受過(guò)2種系統化療的HER2過(guò)表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。

       據悉,注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物,包含人表皮生長(cháng)因子受體-2(HER2)抗體部分、連接子和細胞毒 藥物單甲基澳瑞他汀E(MMAE)。

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