目前來(lái)看，整個(gè)JAK抑制劑系列藥物都遭遇到了輝瑞Xeljanz負面安全信號的連鎖反應?，F在，該類(lèi)別中又有一款藥物正受到FDA越來(lái)越嚴格的審查。
本周二Incyte表示，FDA已將Jakafi用于治療類(lèi)固醇難治性慢性移植物抗宿主?。℅VHD）監管申請的批準決定日期推遲了3個(gè)月，Jakafi在該適應癥新的目標決定日期為9月22日。
Jakafi審查日期遭到延遲是在Incyte呼應了FDA最近要求，提交了額外試驗數據之后發(fā)生的。該制藥商表示，FDA將此次更新視為對Jakafi之前一攬子計劃的重大修訂，因此監管部門(mén)表示現在需要更多時(shí)間對該藥物進(jìn)行審查。
值得注意的是，Jakafi并不是JAK抑制劑藥物類(lèi)別中第一個(gè)面臨FDA延遲審查的藥物。此前，FDA推遲了對禮來(lái)公司與Incyte合作的Olumiant，以及輝瑞公司中度至重度特應性皮炎藥物abrocitinib的裁決。該監管機構還將Xeljanz提交的強直性脊柱炎申請推遲了3個(gè)月。在此之前，艾伯維Rinvoq治療濕疹和銀屑病關(guān)節炎的兩項申請也遭到了FDA的延遲審查。
JAK抑制劑審查面臨的額外障礙，主要源于在Xeljanz治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的上市后試驗中，觀(guān)察到的嚴重的安全問(wèn)題。該研究將輝瑞JAK抑制劑與傳統TNF阻滯劑相比，在至少50歲且具有至少一種現有心血管危險因素的患者中，使用JAK抑制劑會(huì )顯著(zhù)增加心臟相關(guān)副作用的風(fēng)險。此外，歐洲藥品管理局藥物安全風(fēng)險評估委員會(huì )也發(fā)布安全警告，對輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz進(jìn)行處方限制，對于存在肺部血栓高風(fēng)險的患者，醫生不得開(kāi)出每日2次10mg用藥處方。
2011年底，Jakafi成為第一個(gè)獲得FDA批準上市的JAK抑制劑，用于治療骨髓疾病骨髓纖維化。自2019年5月以來(lái)，該藥物已被允許用于類(lèi)固醇難治性急性GVHD患者。該公司在慢性GVHD中的治療應用來(lái)自于第3階段REACH3試驗的積極結果。對此，Incyte首席醫療官、醫學(xué)博士Steven Stein在一份聲明中表示，“Incyte對支持提交Jakafi的REACH3試驗數據仍然充滿(mǎn)信心，并期待在審查過(guò)程的其余部分繼續與FDA保持對話(huà)。”
目前，Jakafi的給藥方式是每天2次、不同強度給藥。Incyte正在評估一種每日1次的制劑，預計將于2022年底獲得批準。在Incyte的一項更重要的監管決定中，該公司還在等待對具有與用于治療特應性皮炎的、與口服Jakafi相同ruxolitinib活性成分的一款乳膏產(chǎn)品的審查決定，預計將于6月21日獲得FDA的審查結果。Incyte沒(méi)有回應關(guān)于FDA是否就該外用藥物的備案提出任何問(wèn)題的評論請求。上個(gè)月，當被問(wèn)及FDA加強對JAK抑制劑的審查時(shí)，Sten表示，“Incyte對審查感到非常滿(mǎn)意”。
參考來(lái)源：Incyte the latest to fall victim to JAK scrutiny as FDA pushes back Jakafi review in GVHD
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