6月5日，華潤雙鶴發(fā)布公告，全資子公司雙鶴利民厄貝沙坦分散片于5月24日通過(guò)國家藥監局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批，取得《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021B01604），為分散片劑型首家通過(guò)。
該藥品主要用于原發(fā)性高血壓以及合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
厄貝沙坦片，由法國賽諾菲公司研制，于1997年8月27日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，于1997年9月30日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，并于2008年4月16日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準。賽諾菲公司生產(chǎn)的厄貝沙坦片在歐洲和美國的商品名分別為APROVEL和AVAPRO。
雙鶴利民生產(chǎn)的劑型為厄貝沙坦分散片。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020年厄貝沙坦口服制劑整體銷(xiāo)售總額為21.93億元。厄貝沙坦口服制劑國內包含普通片、分散片和膠囊劑，其中普通片11家、分散片3家、膠囊劑5家。結合醫療和城市零售數據，雙鶴利民厄貝沙坦分散片在厄貝沙坦口服制劑國內銷(xiāo)售額占比3.60%，排名第六位，其中銷(xiāo)售前五廠(chǎng)家均為普通片。2020年度，雙鶴利民該藥品銷(xiāo)售收入為8,439萬(wàn)元。
本次過(guò)評將有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售，并為后續其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴經(jīng)驗，對公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
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