2021年6月7日，哈藥集團稱(chēng)，其所屬企業(yè)哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
辛伐他汀片是常用的口服降血脂藥物，主要適應癥為：
（1）高脂血癥。① 對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B 和甘油三酯，且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。② 對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。
（2）冠心病。① 減少死亡的危險性。② 減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。③ 減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。④ 減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險性。⑤延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。
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