前新基（Celgene）股東將百時(shí)美施貴寶（BMS）告上法庭。本周四，訴狀在美國紐約南部地區法院提交，案件編號1:21-cv-04897。此案中，百時(shí)美施貴寶被指控進(jìn)行了“公然不當行為”，推遲了一種抗癌藥物的獲批，以避免支付與該藥物批準相關(guān)的64億美元里程碑付款。
百時(shí)美施貴寶2019年11月以740億美元收購新基，根據其中一項涉及的或有價(jià)值權利的CVR協(xié)議顯示，如果三種新藥獲得FDA批準，百時(shí)美施貴寶將需要支付新基前股東64億美元交易，每款產(chǎn)品都有明確規定獲批的截止日期。
然而，前新基股東卻表示，其中一種治療非霍奇金淋巴瘤的新CAR-T藥物liso-cel，在去年12月31日之前由于沒(méi)有通過(guò)FDA批準，這筆付款也就“憑空消失”了。這種CAR-T療法，商品名為Breyanzi，在一系列延誤之后，FDA的審查目標日期遠遠超過(guò)了付款協(xié)議上規定的、最初的目標。
該訴訟由總部位于堪薩斯城的UMB Bank NA提起，該銀行擔任新基前股東的受托人。UMB辯稱(chēng)，百時(shí)美施貴寶未能通過(guò)“努力”爭取該藥物獲得批準，從而違反了CVR協(xié)議。百時(shí)美施貴寶拒絕 對該法律訴訟發(fā)表評論，該公司發(fā)言人表示，“我們不對未決訴訟發(fā)表評論”。
UMB聲稱(chēng)，百時(shí)美施貴寶做出了“非常非典型的決定，在其初始申請中排除了關(guān)鍵和強制性信息”，并且該公司又花了2個(gè)月的時(shí)間“延遲”提交了對初始FDA申請的“重大修訂”，使得該療法的批準申請目標日期“自動(dòng)延長(cháng)”至2020年11月17日。此外，UMB堅持認為，百時(shí)美施貴寶未能“采取必要措施為FDA檢查準備”2個(gè)生產(chǎn)設施和工廠(chǎng)，也阻礙了該藥物如期獲得審批。
FDA于去年12月3日至10日，對位于美國休斯頓的一家Lonza病毒載體工廠(chǎng)進(jìn)行了一項檢查，該工廠(chǎng)計劃幫助生產(chǎn)Breyanzi。但訴訟稱(chēng)，該工廠(chǎng)最終未能通過(guò)FDA的檢查，原因是“大量、嚴重”地違反了FDA的規定。訴訟稱(chēng)，違規行為包括防止微生物污染的控制不足、未能檢查原材料、冷凍箱維護不善，以及未能丟棄過(guò)期材料。此外，UMB聲稱(chēng)百時(shí)美施貴寶拒絕遵守審查其關(guān)于此事的記錄的要求，違反了CVR協(xié)議的條款。
值得注意的是，CVR協(xié)議的回報還取決于另外2種前新基藥物在特定日期獲得批準：用于多發(fā)性硬化癥的Zeposia和用于多發(fā)性骨髓瘤的Abecma。然而，兩者都實(shí)現了各自的里程碑目標，分別在2020年3月和今年3月獲得了FDA的認可，唯獨Breyanzi的延期，導致了64億美元泡湯。
對此，百時(shí)美施貴寶有不同的解釋。今年年初，百時(shí)美施貴寶發(fā)言人在接受FiercePharma采訪(fǎng)時(shí)表示，如果不是因為“COVID導致了檢查延遲”，該公司本可以達到Breyanzi的里程碑批準。在錯過(guò)最后期限2周后，百時(shí)美施貴寶血液學(xué)負責人Nadim Ahmed離職。
訴訟中，UMB辯稱(chēng)，“基于類(lèi)似技術(shù)的其他細胞療法已獲得FDA的批準，實(shí)際上并沒(méi)有困擾百時(shí)美施貴寶的問(wèn)題，而且藥物獲得批準時(shí)間應該大大縮短。”事實(shí)上，相同類(lèi)型的淋巴瘤藥物，包括諾華Kymriah和吉利德Yescarta，在2017年的7周內收到了FDA的批準，比百時(shí)美施貴寶獲批早了2年多。
參考來(lái)源：It had to happen: Ex-Celgene shareholders sue Bristol Myers Squibb for $6.4B in lost CVR cash, claiming 'blatant misconduct'
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