記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
當地時(shí)間5月28日，據美國食品和藥物管理局（FDA）官網(wǎng)，樂(lè )普醫療在美國發(fā)起一級召回，事涉其兩款新冠檢測試劑，包括所有批號的抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）和一款抗原快速檢測試劑盒。
FDA同時(shí)發(fā)文警告公眾不要使用樂(lè )普醫療新冠病毒抗原快速檢測試劑盒和Leccurate 新冠病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法）。
以上召回產(chǎn)品生產(chǎn)和發(fā)行日期約為2020年3月20日至今，即2020年3月以來(lái)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的所有批次產(chǎn)品均在召回范圍內，召回產(chǎn)品數量至少包括約841.95萬(wàn)人份的抗體檢測試劑和20.51萬(wàn)人份抗原檢測試劑。
FDA方面表示，一級召回涉事產(chǎn)品使用時(shí)可能檢測錯誤風(fēng)險高，并警告公眾暫停使用，并指示美國經(jīng)銷(xiāo)商立即停止銷(xiāo)售或丟棄銷(xiāo)毀樂(lè )普醫療以上兩款產(chǎn)品，目前并未收到因使用兩款設備導致受傷或死亡的報告。
對此，5月30日晚，樂(lè )普醫療在深交所互動(dòng)易平臺回應稱(chēng)，自2020年6月19日起，樂(lè )普醫療都不具備在美國合法營(yíng)銷(xiāo)的注冊證，也不能在美營(yíng)銷(xiāo)。因此，美國在2021年4月29日對新冠產(chǎn)品EUA（美國緊急使用授權）和申報表（notification list）進(jìn)行清理管理時(shí)，更新了取消264家新冠EUA（緊急使用授權）注冊產(chǎn)品信息，樂(lè )普醫療抗體試劑在這264家之中。樂(lè )普醫療表示，此事對其基本沒(méi)有影響。
樂(lè )普旗下新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品有兩大類(lèi)，新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品有兩大類(lèi)，一類(lèi)為通過(guò)抗體或抗原檢測，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類(lèi)為檢測注射**后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進(jìn)而判斷**的有效性和持續時(shí)間。
據樂(lè )普醫療官網(wǎng)，抗體檢測試劑采用膠體金免疫層析技術(shù)，定性檢測臨床樣本（血清/血漿/全血）中新型冠狀病毒抗體的含量；抗原檢測試劑用于居家快速檢測，采用特異性的抗體抗原反應及免疫分析技術(shù)。兩款產(chǎn)品均可在15分鐘內出檢測結果。
樂(lè )普醫療方面稱(chēng)，此次主要涉及第一類(lèi)產(chǎn)品，英文為L(cháng)eccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit，即通過(guò)抗體或抗原檢測輔助判斷患者是否感染新冠病毒的抗體檢測試劑?？贵w檢測試劑為樂(lè )普2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請美國的申報表。
2020年3月26日，樂(lè )普醫療曾嘗試申請EUA，此后2020年6月19日撤回了EUA申請，申報表也同時(shí)失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國地區合法銷(xiāo)售。
而樂(lè )普醫療第二大類(lèi)抗原檢測試劑，為檢測患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱(chēng)抗原檢測試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”，樂(lè )普醫療稱(chēng)，抗原檢測試劑從來(lái)沒(méi)有在美國申請注冊，也從來(lái)沒(méi)有嘗試在美國的銷(xiāo)售?？乖噭┕居袣W洲BOC和德國家用測試注冊證，目前大部分銷(xiāo)售是在歐洲實(shí)現的，抗原檢測試劑是樂(lè )普醫療目前銷(xiāo)往歐洲的絕 對主力產(chǎn)品。
美國FDA顯示，“公司發(fā)起”召回時(shí)間為4月26日，樂(lè )普醫療稱(chēng)其與與美國FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統計確認，2020年3月20日至今，其抗體產(chǎn)品經(jīng)美國海關(guān)統計達8419545人份，樂(lè )普醫療已與所有經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行了初步統計和核實(shí)，其中8154550人份試劑是經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)停美國發(fā)至南美國家的試劑，僅有大約26萬(wàn)人份進(jìn)入美國市場(chǎng)。
樂(lè )普醫療表示，正在核實(shí)進(jìn)入美國的大約26萬(wàn)人份產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商和專(zhuān)業(yè)機構的庫存，具體數量尚未有結果。樂(lè )普醫療正在主動(dòng)配合美國FDA，對所有經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)一步核實(shí)庫存并完成此次產(chǎn)品召回，依據美國FDA的法律妥善完成此次工作。
關(guān)于抗原試劑，樂(lè )普醫療表示，從未嘗試銷(xiāo)售到美國，經(jīng)美國海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國的大約20萬(wàn)人份，可能是發(fā)往其它國家經(jīng)停轉運產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國市場(chǎng)。正在調查和核實(shí)所有從樂(lè )普醫療拿貨的經(jīng)銷(xiāo)商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國和進(jìn)入的量，目前還沒(méi)有具體結果。樂(lè )普醫療表示，會(huì )與美國FDA和經(jīng)銷(xiāo)商緊密合作，保證公司依據美國FDA法規要求完成此次召回工作。
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