2021年5月26日，阿斯利康中國宣布獲得綠葉制藥集團控股子公司博安生物的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗注射液）在中國大陸地區21個(gè)省市及自治區縣域市場(chǎng)的獨家推廣權。該消息一出，瞬間引起了業(yè)界大量關(guān)注。
根據此前弗若斯特沙利文報告預測，隨著(zhù)首 個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市，中國該市場(chǎng)于2023年增至64億元，并于2030年達到99億元規模。綠葉制藥子公司的博優(yōu)諾是第三款國產(chǎn)貝伐珠單抗，在這百億市場(chǎng)中，如何分得一杯羹，是這片“紅海”市場(chǎng)上玩家的生存之戰。
齊魯貝伐珠單抗暫居銷(xiāo)售第一
玩家越來(lái)越多，后來(lái)者如何追趕？
值得關(guān)注的是，綠葉制藥控股子公司的貝伐珠單抗宣布獲批上市才20多天。2021年5月7日，博安生物的貝伐珠單抗注射液（商品名：博優(yōu)諾）在華正式獲批上市。在這之前，國內該藥品上僅有齊魯、信達兩家獲批上市，恒瑞、貝達藥業(yè)、百奧泰在審評審批中，上預計不久后也將陸續上市。在研進(jìn)展較快的企業(yè)還有嘉和生物、正大天晴、神州細胞、華蘭生物、復宏漢霖等近10家。
貝伐珠單抗由羅氏原研，是其超級重磅腫瘤學(xué)“三駕馬車(chē)”之一。資料顯示，該藥品用于治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質(zhì)瘤、腎細胞癌、宮頸癌和上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在內的多種惡性腫瘤患者。在國內獲批的適應癥為晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。截至當前，國內貝伐珠單抗注射液形成了1+3的競爭格局。
日前，一份2021年一季度PDB的藥品銷(xiāo)售TOP 200顯示，齊魯制藥于2019年12月上市的貝伐珠單抗（商品名：安可達）排第15名。據傳，齊魯制藥的安可達去年的年銷(xiāo)售達到18億元。同比之下，羅氏的貝伐珠單抗（商品名：安維?。┡旁诘?6位，而其去年排位是在15。
2004年，安維汀在美國上市，2018年全球銷(xiāo)售收入70億美元，占據2018年全球暢銷(xiāo)藥物榜第七位。2010年，安維汀在中國獲批，2018年在中國的銷(xiāo)售額超過(guò)20億人民幣。2018年隨著(zhù)其專(zhuān)利的到期，貝伐珠單抗的生物類(lèi)似藥越來(lái)越多，安維汀作為羅氏曾經(jīng)的王牌藥之一，銷(xiāo)售開(kāi)始逐年縮水。
在2017年未進(jìn)入國家醫保目錄之前，貝伐珠單抗中位中標價(jià)為5253元（100mg/瓶），經(jīng)過(guò)醫保談判后，該藥價(jià)格降至1998元（100mg/瓶）；2018年，貝伐珠單抗又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶），且報銷(xiāo)比例高達70%~90%，患者支付壓力得到緩解。
齊魯制藥的安可達是首 個(gè)獲批上市的國產(chǎn)貝伐珠單抗，上市后，安可達2020年中標價(jià)為1198元，比原研藥安維汀的價(jià)格便宜700多元。信達的貝伐珠單抗（商品名：達攸同）于2020年6月獲批上市，比齊魯的安可達上市晚半年。2020年7月，達攸同在陜西省的掛網(wǎng)價(jià)格為1188元/瓶（4ml:100mg），今年4月，達攸同在江蘇省的掛網(wǎng)價(jià)格調整為1158元/瓶（4ml:100mg）。
隨著(zhù)國產(chǎn)仿制藥陸續上市，各家已經(jīng)在貝伐珠單抗價(jià)格上暗自較勁，對于后來(lái)者來(lái)說(shuō)，要想突圍，在價(jià)格及渠道等方面上需要占有一定的優(yōu)勢。
風(fēng)聲鶴唳，草木皆兵
藥企們未雨綢繆，率先“搶灘”
綠葉制藥選擇與阿斯利康合作，將博優(yōu)諾在中國大陸地區21個(gè)省市及自治區縣域市場(chǎng)的獨家推廣權轉讓后者，似乎也是很清晰看到目前的競爭格局。對其貝伐珠單抗來(lái)說(shuō)，主攻針對還未被滿(mǎn)足的縣域市場(chǎng)，還能搶占一定的市場(chǎng)份額。
由于國內醫藥環(huán)境的變化，縣域市場(chǎng)也成為了許多藥企爭奪的地盤(pán)。例如阿斯利康較早就在縣域市場(chǎng)上布局，之前主要是為了推廣自家的產(chǎn)品。據了解，截止2021年4月底，阿斯利康在縣域市場(chǎng)的團隊規模已達4000人。
除了此次與綠葉制藥合作，今年3月，阿斯利康也憑借著(zhù)縣域市場(chǎng)優(yōu)勢，拿下君實(shí)生物PD-1在中國大陸地區非核心市場(chǎng)的推廣權，以及后續獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權。
隨著(zhù)帶量采購政策的持續深入，今年跨國藥企在華動(dòng)作頻繁，許多藥企都在剝離非核心資產(chǎn)，或者優(yōu)化產(chǎn)品線(xiàn)，轉型升級。憑借著(zhù)渠道優(yōu)勢，阿斯利康中國的轉型方向之一，似乎就是在國內做合同銷(xiāo)售組織（簡(jiǎn)稱(chēng)“CSO”）。
另外，此前生物藥也一直被傳將會(huì )開(kāi)展帶量采購，不過(guò)由于生物藥集采比較復雜，集采難度大，所以目前還遲遲未有大動(dòng)作。2021年初，CDE發(fā)布了《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則(征求意見(jiàn)稿)》，提出了生物藥相似性評價(jià)概念，這一政策也被認為是類(lèi)似于仿制藥一致性評價(jià)，業(yè)內預計生物藥集采只是時(shí)間問(wèn)題。
2020年1月，武漢已經(jīng)開(kāi)始試點(diǎn)胰島素集采。日前，業(yè)內流傳一份《廣東省醫療保障局關(guān)于共同開(kāi)展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》文件。其中集采的藥品當中涉及有“重組人生長(cháng)激素”，隨即相關(guān)企業(yè)如長(cháng)春高新和安科生物股價(jià)持續走低。這些動(dòng)作背后，也可以看到，生物藥進(jìn)入集采的大風(fēng)暴在醞釀。
針對國內競爭現狀，國內生產(chǎn)貝伐珠單抗的藥企們也未雨綢繆，例如紛紛開(kāi)始“出海”。
2020年1月，信達將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給CoherusBioscences；2021年1月，信達生物與印度尼西亞公司Etana簽訂合作協(xié)議，授予Etana達攸同在印度尼西亞的獨家許可。
在產(chǎn)品還未上市，百奧泰也于2020年8月與百濟神州簽署協(xié)議，將BAT1706（貝伐珠單抗）相關(guān)知識產(chǎn)權及其在中國地區的產(chǎn)品權益有償許可給百濟神州，首付款及里程碑款總金額最高至16500萬(wàn)美元。
目前國產(chǎn)貝伐珠單抗已經(jīng)集滿(mǎn)三家，后續還有恒瑞等競品排隊上市，相關(guān)企業(yè)壓力不言而喻，若開(kāi)展帶量采購，院內市場(chǎng)勢必迎來(lái)大洗牌。此時(shí)，提前布局院外市場(chǎng)或是更廣袤的縣域市場(chǎng)，亦或出海，占據一定的優(yōu)勢，也能抵御未知的市場(chǎng)風(fēng)險。
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