5月31日，天藥股份稱(chēng)，其子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于 2012 年 11 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2019 年 3 月金耀藥業(yè)向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交一致性評價(jià)補充申請并獲受理。近日，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，公司在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 1,600 萬(wàn)元。
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉原研廠(chǎng)家為美國輝瑞，商品名為 SOLU-MEDROL，最早于1959 年在美國上市，隨后陸續在歐洲、日本、中國等主流國家上市并銷(xiāo)售。目前國內市場(chǎng)有七家國內企業(yè)和兩家進(jìn)口企業(yè)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉獲批上市，金耀藥業(yè)為國內該藥品 1.0g、2.0g 規格通過(guò)一致性評價(jià)的首家企業(yè)，500mg 規格通過(guò)一致性評價(jià)的第二家企業(yè)，125mg 規格通過(guò)一致性評價(jià)的第三家企業(yè)。根據Newport 數據顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射藥物 2019 年、2020 年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額分別為5.29 億美元、4.54 億美元。根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉 2019 年銷(xiāo)售額約 23.75億元，2020 年銷(xiāo)售額約 19.34 億元。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
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