基石藥業(yè)，一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng )新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司今日宣布，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的注冊性臨床試驗（GEMSTONE-301研究）在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數據監查委員會(huì )（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點(diǎn)。試驗結果顯示，舒格利單抗顯著(zhù)改善盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統計學(xué)顯著(zhù)性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示：“在全球范圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對經(jīng)過(guò)序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿(mǎn)足這部分患者迫切的治療需求。”
基石藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官江寧軍博士表示：“我們非常激動(dòng)的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續取得的成功體現了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強大的研發(fā)實(shí)力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實(shí)現舒格利單抗作為同類(lèi)最優(yōu)藥物的巨大治療價(jià)值，為全球患者帶來(lái)福音。”
基石藥業(yè)首席醫學(xué)官楊建新博士表示：“目前尚無(wú)PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng )的臨床設計，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，通過(guò)GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。同時(shí)，我們會(huì )繼續全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應癥的新藥上市申請（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的多個(gè)國家和地區的藥品監督管理部門(mén)就III期和IV期NSCLC適應癥展開(kāi)溝通。具體研究數據將于近期召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì )議中公布。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。
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