專(zhuān)注于在中國進(jìn)行創(chuàng )新生物醫學(xué)研發(fā)的中國生物制藥公司侖勝醫藥和從事創(chuàng )新抗感染劑商業(yè)化和開(kāi)發(fā)以治療嚴重感染的生物制藥公司Nabriva Therapeutics今天宣布，侖勝在社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的中國成年患者中進(jìn)行的來(lái)法莫林3期橋接試驗取得了積極的初步結果。
侖勝的多中心隨機雙盲試驗旨在評估125例CABP患者接受來(lái)法莫林靜脈(IV)轉口服對比靜脈/口服莫西沙星的安全性和有效性。受試者按2:1隨機分組，分別服用來(lái)法莫林和莫西沙星，并根據既往抗生素接觸情況、肺炎嚴重程度指數（PSI）風(fēng)險等級和腎功能損害進(jìn)行分層。研究藥物采用雙模擬雙盲方式給藥（來(lái)法莫林：每12小時(shí)靜脈注射150毫克，每12小時(shí)口服600毫克；莫西沙星：每天靜脈注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。
在改良意向治療（mITT）人群中，來(lái)法莫林在至于測試研究者臨床反應評估（IACR-TOC）中達到了非劣效于莫西沙星的主要終點(diǎn)，來(lái)法莫林和莫西沙星成功率分別為76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。這一調查結果在各個(gè)分組中呈一致表現。在臨床可評估（CE）人群中，對于IACR-TOC的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，來(lái)法莫林組和莫西沙星組的成功率分別為86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。這些結果與Nabriva進(jìn)行的全球三期LEAP1和LEAP 2臨床試驗中觀(guān)察到的結果相似。
來(lái)法莫林普遍安全且耐受性良好，與先前報道的臨床試驗結果一致，治療中緊急不良事件（TEAE）總發(fā)生率與莫西沙星相當。兩組的大多數TEAE嚴重程度為輕中度，其中來(lái)法莫林組嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率為4%，莫西沙星組為10%。兩組患者因TEAE導致患者停藥的情況并不多見(jiàn)，兩組受試者中停藥者比例均僅為5%。
侖勝首席執行官Rae Yuan博士表示：“我們對這次試驗的結果感到高興。這些數據有力地支持了來(lái)法莫林作為CABP經(jīng)驗性單藥治療的用途，這種疾病每年影響著(zhù)數百萬(wàn)中國患者。我們期待盡快向中國藥監局提交新藥申請。”
此外，侖勝還與住友大力邦制藥的全資子公司住友制藥（蘇州）有限公司簽訂了一項協(xié)議，以獲得來(lái)法莫林在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。根據該協(xié)議的條款，侖勝將向住友制藥（蘇州）轉讓其來(lái)法莫林的許可協(xié)議，該協(xié)議的其他條款不變。此項交易的完成須遵守某些條件，預計將在2021年第二季度最終完成。
住友制藥（蘇州）董事長(cháng)兼首席執行官Naoki Noguchi表示，“我們非常期待能在獲批后加速向中國患者提供來(lái)法莫林。這些數據表明，來(lái)法莫林有可能成為CABP患者的一種重要的新治療選擇。來(lái)法莫林在極大程度上對我們在中國的現有抗感染產(chǎn)品組合形成補充，預計它將促進(jìn)我們在這一市場(chǎng)的持續增長(cháng)。”
“我們熱切期待著(zhù)加入來(lái)法莫林在中國發(fā)展周期的下一階段，”Nabriva總裁兼首席運營(yíng)官Steve Gelone表示。“隨著(zhù)我們繼續擴大來(lái)法莫林的全球獲得渠道，住友制藥(蘇州)成熟的商業(yè)基礎設施，特別是抗感染領(lǐng)域的基礎設施，使其成為Nabriva的理想合作伙伴。我們期待與住友制藥（蘇州）的同事合作，將這種重要的新藥帶給患者。”
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