歌禮制藥有限公司今日宣布經(jīng)與中國國家藥品監督管理局（NMPA）溝通交流，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤（rGBM）患者的臨床試驗申請已獲得受理。
有報告指出脂質(zhì)代謝在多種腫瘤中起著(zhù)關(guān)鍵作用。脂肪酸合成酶（FASN）是調節脂質(zhì)代謝的最重要的蛋白質(zhì)之一。許多實(shí)體瘤和血液腫瘤都過(guò)度表達脂肪酸合成酶，包括復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰 腺癌和非霍奇金淋巴瘤。
ASC40（國外代號為T(mén)VB-2640）是一種強效安全的選擇性脂肪酸合成酶口服小分子抑制劑。由研究者發(fā)起、在美國完成的ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發(fā)患者即復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的II期臨床試驗取得積極結果（臨床試驗注冊編號：NCT03032484）。II期臨床試驗數據顯示，ASC40（TVB-2640）加貝伐珠單抗的總應答率（ORR）為65%，包括20%的完全應答（CR）和45%的部分應答（PR）。此外，數據顯示，ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗觀(guān)察到的6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS6）為47%，相比較過(guò)往貝伐珠單抗單藥治療的歷史數據（BELOB16%），6個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期（PFS6）在統計學(xué)上有顯著(zhù)改善（P=0.01）。ASC40（TVB-2640）聯(lián)合貝伐珠單抗在此類(lèi)患者人群中安全性和耐受性良好。
歌禮創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官吳勁梓博士表示：“這是自今年3月30日宣布腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑研發(fā)投資升級以來(lái)，公司在腫瘤管線(xiàn)領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。”
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