記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
外資巨頭與本土創(chuàng )新企業(yè)再次陷入專(zhuān)利糾紛。
天眼查顯示，全球器械巨頭美敦力已向上海心瑋醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“心瑋醫療”）提起“相關(guān)侵害發(fā)明專(zhuān)利權糾紛”，同時(shí)被起訴的還有寧波甬恒醫療器械有限公司。5月11日，寧波市中級人民法院提起了一審的開(kāi)庭公告。據《科創(chuàng )板日報》消息，另有其它尚未公布名字的公司也正在被美敦力提起專(zhuān)利訴訟。
美敦力方面回應界面新聞稱(chēng)，2021年3月23日，美敦力公司神經(jīng)血管業(yè)務(wù)部門(mén)對心瑋醫療提起侵害專(zhuān)利權民事訴訟，正式起訴其CAPTOR取栓系統系列產(chǎn)品侵害了美國美敦力公司擁有的Solitaire®取栓裝置的兩項發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利號分別為201380069871.2和 201310471114.X）。美敦力表示，Solitaire®取栓裝置由美敦力自主研發(fā)，用于移除腦部血栓，被廣泛運用于腦卒中治療。
美敦力同時(shí)透露，浙江省寧波市中級人民法院已正式受理此案件，目前處于審理過(guò)程中，開(kāi)庭時(shí)間已做出相應延期，并非天眼查中顯示的5月11日。
對此，界面新聞?dòng)浾呶茨軓男默|醫療方面獲得相關(guān)回復。而值得注意的是，今年1月，心瑋醫療正式提交了港股上市申請。
而此前公開(kāi)報道稱(chēng)，心瑋醫療自主研發(fā)的治療急性缺血腦卒中產(chǎn)品——取栓支架，是國內首創(chuàng )的多點(diǎn)顯影取栓支架，對標美敦力Solitaire®最新一代鉑金版。而心瑋醫療研發(fā)負責人李志剛在2017年加入心瑋醫療前，曾擔任美敦力旗下柯惠醫療血管治療部總工程師。
對于美敦力而言，隨著(zhù)帶量采購逐步進(jìn)入醫療器械領(lǐng)域，其在中國區也即將迎來(lái)極大的業(yè)績(jì)增長(cháng)壓力，除了想辦法開(kāi)拓市場(chǎng)外，阻擊對手產(chǎn)品上市也是巨頭們在全球慣用的手段之一。
根據2015年《中國卒中流行報告》的相關(guān)數據，腦卒中是導致我國居民第一大致殘和致死疾病的病因，每年新發(fā)患者約250萬(wàn)人。美敦力回應稱(chēng)，建立在尊重知識產(chǎn)權基礎上的公平競爭在很大程度上將進(jìn)一步促進(jìn)在神經(jīng)介入領(lǐng)域有意義的創(chuàng )新，因此美敦力歡迎更多創(chuàng )新伙伴投身神經(jīng)介入領(lǐng)域，但與此同時(shí)，美敦力也將依法維護自身的研發(fā)成果和創(chuàng )新專(zhuān)利。
專(zhuān)利訴訟案易發(fā)且難以定勝負，對此起訴心瑋醫療也早有預料，其曾在其招股書(shū)中提到：
“倘第三方聲稱(chēng)我們侵犯其知識產(chǎn)權，我們可能會(huì )招致法律責任及罰款，且可能需重新設計或終止銷(xiāo)售受影響的產(chǎn)品。”
“我們的同業(yè)公司通常就其產(chǎn)品設計尋求專(zhuān)利保護，而我們多名主要競爭對手擁有大規模專(zhuān)利組合。醫療器械行業(yè)的公司利用知識產(chǎn)權訴訟贏(yíng)得競爭優(yōu)勢。產(chǎn)品是否侵犯專(zhuān)利涉及對復雜法律及實(shí)際問(wèn)題的分析，其裁定通常不確定。”
心瑋醫療成立于2016年，專(zhuān)注于腦卒中預防和治療微創(chuàng )介入新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，此前共進(jìn)行了5輪融資，其中僅在2020年就進(jìn)行了三輪股權融資。
心瑋醫療目前擁有顱內雷帕霉素洗脫藥物球囊、取栓支架、微導管、遠端通路導引導管四種缺血性腦卒中治療器械已獲得國家藥監局批準，同時(shí)預期于2021年商業(yè)化九款后期階段的在研產(chǎn)品，并于2022年至2025年間商業(yè)化10款早期階段在研產(chǎn)品。
2020年前9個(gè)月，心瑋醫療在神經(jīng)介入研發(fā)方面投入2000萬(wàn)元，導致虧損6774.5萬(wàn)元。心瑋醫療招股說(shuō)明書(shū)顯示：2021年，心瑋醫療預計上市9款神經(jīng)介入產(chǎn)品。在市場(chǎng)推廣方面，心瑋醫療已與27家分銷(xiāo)商合作組成分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，覆蓋中國20多個(gè)?。▍^、市）的800多家醫院。
國產(chǎn)企業(yè)在神經(jīng)介入醫療器械起步較晚，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品大多處于研發(fā)、臨床試驗、注冊申報階段。外資占據了超過(guò)80%的市場(chǎng)，其中僅美敦力一家就占據了超過(guò)了60%的市場(chǎng)。
而正是在這樣的外資占比高，國產(chǎn)產(chǎn)品剛剛進(jìn)入的領(lǐng)域，專(zhuān)利訴訟的比例非常高。2019年，《中國醫藥報》援引北京高級人民法院知識產(chǎn)權庭原副庭長(cháng)程永順的話(huà)稱(chēng)，近年來(lái)，中國企業(yè)針對專(zhuān)利侵權的糾紛高居全世界榜首。
其中較為著(zhù)名的有2016年2月到2019年12月，福瑞股份控股子公司法國Echosens公司之子公司法國彈性測量體系彈性推動(dòng)公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“彈性推動(dòng)公司”）與無(wú)錫海斯凱爾醫學(xué)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海斯凱爾”）就肝纖維化無(wú)創(chuàng )檢測儀器FibroScan的發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)生糾紛。
在診斷、器械領(lǐng)域，此前科創(chuàng )板上市公司南微醫學(xué)也曾被外資巨頭波士頓科學(xué)起訴專(zhuān)利侵權，此外華大智造與因美納的專(zhuān)利糾紛也已是曠日持久。
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