聽(tīng)力損失目前已經(jīng)成為全世界面臨的重大公共健康問(wèn)題。世界衛生組織發(fā)布的最新《世界聽(tīng)力報告》顯示，目前全球約有五分之一的聽(tīng)力損失患者，人數超過(guò)15億。對于重度到極重度聽(tīng)力損失患者而言，人工耳蝸是幫助他們重獲聽(tīng)力的有效干預手段。
人工耳蝸作為植入式聽(tīng)力解決方案，一旦植入意味著(zhù)會(huì )伴隨植入者很長(cháng)時(shí)間。因此，人工耳蝸產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要，而可靠性則是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標。選擇具有高可靠性的人工耳蝸系統，可以幫助植入者的正常生活、學(xué)習及工作。良好的聽(tīng)力還可以維護聽(tīng)覺(jué)通路及大腦皮層功能，使他們獲得更好地聆聽(tīng)感受。
近日，全球人工耳蝸行業(yè)的領(lǐng)導廠(chǎng)商 -- 科利耳公司（簡(jiǎn)稱(chēng)科利耳）發(fā)布了最新一期《2020年度可靠性報告》，針對人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性進(jìn)行了詳細解讀，該報告對于植入者科普以及促進(jìn)整個(gè)行業(yè)朝著(zhù)更加規范的方向邁進(jìn)等方面具有重大意義。
權威客觀(guān)，科利耳持續不間斷展現產(chǎn)品高可靠性
科利耳發(fā)布的可靠性報告遵循業(yè)內最權威、嚴格的人工耳蝸可靠性國際統計標準：植入體采用《即歐洲共識和國際分類(lèi)標準》（簡(jiǎn)稱(chēng)歐洲標準），聲音處理器采用ANSI/AAMI CI86（簡(jiǎn)稱(chēng)美國標準）。
自2005年歐洲標準發(fā)布以來(lái)，科利耳每年不間斷地發(fā)布植入體可靠性報告，并公布每一代產(chǎn)品的可靠性數據。2017年，美國FDA頒布ANSI/AAMI CI86，增加了聲音處理器可靠性標準，科利耳嚴格遵守該標準，如實(shí)且按時(shí)發(fā)布全系列產(chǎn)品的可靠性數據。
可靠性如何判斷？高累計完好率和低失效返回率
人工耳蝸植入體和聲音處理器的可靠性報告遵循以下判斷標準。
（一） 人工耳蝸植入體
就人工耳蝸植入體而言，歐洲標準采用累積完好率（CSP）百分比來(lái)表現產(chǎn)品的可靠性 -- 累積完好率百分比越高，產(chǎn)品可靠性越高。所謂CSP，指的是植入體從植入起到統計截止日，植入體依然在正常工作的百分比。
科利耳2020年最 新一期可靠性報告顯示，人工耳蝸植入體兩個(gè)系列產(chǎn)品的CSP數據： CI500纖薄系列植入體7年99.79%；CI400經(jīng)典系列植入體16年99%。其中CI500纖薄系列植入體憑借7年99.79% “高且長(cháng)期穩定的”雙優(yōu)可靠性表現，成為行業(yè)內的標桿。
除了關(guān)注數據本身，解讀CSP還要考慮其計算條件。首先是產(chǎn)品的使用數量 -- 數量越大，其可靠性百分比越能反映這家公司和產(chǎn)品的整體實(shí)力。作為全球植入者數量最多的領(lǐng)導廠(chǎng)商，截止到2020年年底，科利耳已在全球范圍內植入超過(guò)44萬(wàn)個(gè)植入體。
此外，時(shí)間長(cháng)度也是重要的參考維度 -- 上市時(shí)間越長(cháng)，證明該產(chǎn)品接受質(zhì)量檢測的時(shí)間越久，以科利耳CI400 經(jīng)典系列舉例，自2005年上市以來(lái)，已服務(wù)聽(tīng)力損失人士長(cháng)達16年之久，累積完好率依然可達到99.0%。在CI400系列超20萬(wàn)的植入量中，兒童植入量超過(guò)12萬(wàn)，這也印證了該系列在長(cháng)期穩定的可靠性方面具有卓越表現。
（二）聲音處理器
依據美國標準，衡量聲音處理器可靠性的指標是失效聲音處理器返回率（FCRR)，是指在一個(gè)月內返回維修的失效聲音處理器數量與當月月底相同處理器的累計銷(xiāo)售量來(lái)計算的百分比。FCRR越低，則代表可靠性越高。
受季節性等因素影響，多月的數據平均值要比單月的數據更能準確地反映出產(chǎn)品可靠性真實(shí)情況。因此，美國標準會(huì )要求廠(chǎng)家提供連續24個(gè)月的FCRR月度數據。當前，科利耳是業(yè)內唯一嚴格遵從美國標準，完整提供24個(gè)月所需數據的公司。
從數據來(lái)看，科利耳的聲音處理器產(chǎn)品連續24個(gè)月的月均FCRR為： Nucleus 6聲音處理器0.8%，失效聲音處理器返回率均低于行業(yè)平均水平，換言之，即具有高可靠性。
人工耳蝸植入體的高累積完好率和聲音處理器的低失效返回率，是科利耳產(chǎn)品高可靠性的客觀(guān)、公正、直接體現。通過(guò)這些數據，足以看出，隨著(zhù)科利耳產(chǎn)品的不斷創(chuàng )新升級，產(chǎn)品可靠性也得到進(jìn)一步提升。
正是憑借對于產(chǎn)品高可靠性和高品質(zhì)嚴苛的不懈追求，科利耳為廣大用戶(hù)帶來(lái)了長(cháng)久的信心，這也正是科利耳產(chǎn)品備受青睞、暢銷(xiāo)全球的原因所在。未來(lái)，科利耳將繼續以追求卓越的產(chǎn)品品質(zhì)為目標，為用戶(hù)帶來(lái)長(cháng)久獲益的聽(tīng)力解決方案。
注重研發(fā)，品質(zhì)保障，科利耳為用戶(hù)帶來(lái)長(cháng)久信心
創(chuàng )新步履不息，變革求索不止?？评诒ＷC高品質(zhì)、高可靠性產(chǎn)品的同時(shí)，十分注重研發(fā)與創(chuàng )新，與全球范圍內100多個(gè)研究機構保持密切合作，以多種創(chuàng )新的解決方案不斷推動(dòng)聽(tīng)力行業(yè)的長(cháng)足發(fā)展，造福聽(tīng)力損失人群，重返有聲世界，重享美好人生。
為更好地滿(mǎn)足中國市場(chǎng)需求，2018年，科利耳在成都投資建設聽(tīng)力產(chǎn)業(yè)基地。并著(zhù)力于培養中國人工耳蝸專(zhuān)業(yè)人才，引進(jìn)國際先進(jìn)的臨床評估、治療方法，語(yǔ)訓康復理念和工具，在促進(jìn)國內外學(xué)術(shù)溝通等方面不遺余力地努力。
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