云頂新耀，一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區，以及亞洲其他市場(chǎng)尚未被滿(mǎn)足的醫療需求，今日公布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優(yōu)先審評品種。
此次獲準被納入優(yōu)先審評品種是繼公司于5月17日刊發(fā)的公告發(fā)布中國國家藥品監督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請后取得的又一新進(jìn)展。戈沙妥組單抗用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉移性疾?。┏赡昊颊?。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“我們對國家藥品監督管理局將戈沙妥組單抗納入優(yōu)先審評品種感到非常高興。對于在中國罹患轉移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴重的患者來(lái)說(shuō)，戈沙妥組單抗有潛力成為一項全新且重要的治療選擇。我們期待通過(guò)緊密配合國內監管機構的要求，盡快將此創(chuàng )新療法惠及中國患者。” 云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“我們近期多個(gè)全球臨床和審批項目取得進(jìn)展，這是其中非常令人激動(dòng)的一項里程碑，這將使我們能夠進(jìn)一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創(chuàng )的治療方法。” 2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專(zhuān)家委員會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )乳腺癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )、中國抗癌協(xié)會(huì )腫瘤藥物臨床研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì )共同編撰。
戈沙妥組單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批準，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準，用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉移性疾病。
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