日前，據外網(wǎng)媒體報道，武田子公司Baxalta就血友病療法專(zhuān)利糾紛一案已與拜耳達成了和解。
該案可追溯至2016年12月拜耳對Baxalta提起訴訟（當時(shí)Baxalta是夏爾的子公司，后夏爾被武田收購），拜耳辯稱(chēng)，Baxalta的Adynovate侵犯了其針對血友病的重組VIII因子技術(shù)的專(zhuān)利。該專(zhuān)利侵權是來(lái)自Baxalta與Nektar Therapeutics之間的許可協(xié)議，而拜耳在2000年曾于Nektar合作進(jìn)行血友病治療。拜耳表示Baxalta應該知悉這部分屬于拜耳的專(zhuān)利，并要求對方賠償1.55億美元。
2019年，法院責令武田向拜耳支付1.55億美元的專(zhuān)利侵權賠償，后罰款增加1800萬(wàn)美元 至1.73億美元。此后武田不斷上訴，今年兩家公司達成和解。根據最新的和解協(xié)議，每家制藥商將承擔各自的法律費用，同時(shí)Baxalta將放棄對2019年判決的進(jìn)一步上訴權，文件未披露和解條款的其他細節。
至此，兩家公司長(cháng)達5年的專(zhuān)利糾紛案件告一段落。
據悉，國際上很多藥企通常會(huì )利用專(zhuān)利門(mén)檻保護自主研發(fā)產(chǎn)品。一個(gè)良好的專(zhuān)利布局能夠達到延長(cháng)藥品生命周期的效果。因此，創(chuàng )新藥企們是極其重視專(zhuān)利布局的，而一旦涉及到專(zhuān)利糾紛，便是一場(chǎng)長(cháng)久的專(zhuān)利官司拉鋸戰。
反觀(guān)國內方面，過(guò)去國內藥企大多以仿制藥為主，在知識產(chǎn)權方面意識相對國際上比較薄弱。但伴隨著(zhù)近些年來(lái)國內創(chuàng )新制藥企業(yè)的崛起，專(zhuān)利布局愈發(fā)重要了起來(lái)。
值得一提的是，5月18日晚，CDE發(fā)布了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制相關(guān)專(zhuān)利信息登記平臺公開(kāi)測試等有關(guān)事宜的通知，正式上線(xiàn)測試《中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺》。
通知內容中提到，請已在中國上市藥品的上市許可持有人積極參與相關(guān)藥品專(zhuān)利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的辦法實(shí)施后，測試期間已按要求登記的相關(guān)專(zhuān)利信息經(jīng)藥品上市許可持有人確認后公開(kāi)，作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類(lèi)似藥申請人作出專(zhuān)利聲明的依據信息。
目前，在CDE官網(wǎng)的聲明中并未體現一些具體的專(zhuān)利要求內容。也就是說(shuō)，國內目前測試平臺尚未明確哪些專(zhuān)利可以進(jìn)進(jìn)鏈接，哪些不可以。
從美國的橙皮書(shū)專(zhuān)利鏈接來(lái)看，美國的專(zhuān)利鏈接制度有兩條主線(xiàn)：
一是仿制藥廠(chǎng)在提交簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA）時(shí)對在先的原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰，首 個(gè)挑戰成功的仿制藥廠(chǎng)會(huì )獲得180天的市場(chǎng)專(zhuān)屬期獎勵；
二是原研藥廠(chǎng)向仿制藥廠(chǎng)提起侵權訴訟，不管訴訟結果如何，仿制藥的上市審批都會(huì )被推遲30個(gè)月，原研藥廠(chǎng)在這段被稱(chēng)為“批準等待期”的時(shí)間內可以繼續享受市場(chǎng)壟斷。
這兩條主線(xiàn)都以橙皮書(shū)公開(kāi)的專(zhuān)利信息作為基礎，可見(jiàn)專(zhuān)利鏈接制度更多的是扮演一個(gè)法官的角色，絕不僅是簡(jiǎn)單傾向于保護一方。
在將專(zhuān)利鏈接制度搬至國內時(shí)，具有中國特色的“帶量采購”制度也不得不提。集采制度下，國內對于首仿并沒(méi)有向美國那樣重視。這是因為從首仿獲批到開(kāi)拓市場(chǎng)的時(shí)間內，會(huì )有其他仿制藥企業(yè)拿到獲批證書(shū)，而企業(yè)數量一旦達標就有可能自動(dòng)觸發(fā)集采，仿制藥放量較慢，市場(chǎng)獨占期沒(méi)有美國那么有吸引力。
專(zhuān)利鏈接制度的出臺未來(lái)將利好大批創(chuàng )新型藥企以及一些特色的原料藥企業(yè)。而對于仿制藥企而言，會(huì )使其變得愈加被動(dòng)，企業(yè)需要調整相關(guān)策略以應對。
參考資料：知乎專(zhuān)欄《醫藥狂想》
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