在經(jīng)歷了幾年的困境之后，Heron Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的用于取代阿 片類(lèi)藥物治療術(shù)后疼痛的創(chuàng )新產(chǎn)品終于贏(yíng)得了美國監管機構的點(diǎn)頭，即將于今年7月上市。
本周四，FDA批準Heron公司的雙重作用**產(chǎn)品Zynrelef，這是一種由局部**藥布比卡因和抗炎藥美洛昔康組成的緩釋組合產(chǎn)品。具體適應癥為：作為一種術(shù)后鎮痛藥物，用于接受全膝關(guān)節置換術(shù)、拇囊炎切除術(shù)、腹股溝疝修補術(shù)的成人患者，提供長(cháng)達72小時(shí)的鎮痛作用。
據稱(chēng)，Zynrelef是第一個(gè)也是唯一一個(gè)緩釋雙效局麻藥（DALA）。在手術(shù)后72小時(shí)內，患者會(huì )經(jīng)歷最嚴重的術(shù)后疼痛，并且最有可能接受阿 片類(lèi)藥物來(lái)控制疼痛。而在臨床試驗中，Zynrelef單次用藥在術(shù)后72小時(shí)（3天）能顯著(zhù)減輕疼痛并減少阿 片類(lèi)藥物使用。
Heron公司計劃將Zynrelef作為阿 片藥物藥物的一種替代品，用于術(shù)后鎮痛。該藥使用非常簡(jiǎn)單，在縫合前直接滴于手術(shù)部位即可。支持Zynrelef批準的3期臨床試驗顯示，用于術(shù)后疼痛管理時(shí)，與標準護理方案局部**藥布比卡因溶液相比，Zynrelef顯示出更優(yōu)的術(shù)后疼痛緩解，不僅減少了術(shù)后患者對阿 片類(lèi)藥物的需求，而且使更多的患者完全不需要阿 片類(lèi)藥物。
此前，在認識到對非阿 片類(lèi)藥物的嚴重需求之后，美國FDA在2017年底授予了Zynrelef快速通道資格（FTD），并在2018年第二季度授予了該藥突破性 藥物資格（BTD）。
但Zynrelef通往監管終點(diǎn)線(xiàn)的道路并非沒(méi)有障礙。2019年5月，Heron公司表示，收到了FDA對Zynrelef的新藥申請（NDA）發(fā)布的一封完整回應函（CRL），要求提供額外的化學(xué)制造和控制（CMC）信息。
該公司首席執行官Barry Quart當時(shí)表示，他對這些問(wèn)題在該藥6個(gè)月的優(yōu)先審查期內沒(méi)有得到解決感到“非常失望”，并補充稱(chēng)，該公司將尋求與FDA會(huì )面，盡快重新提交NDA。
在2020年6月，Heron公司又遭遇了一次挫折，收到了與4個(gè)非臨床問(wèn)題相關(guān)的第二封CRL。
現在，Heron預計Zynrelef將于今年初夏在美國市場(chǎng)上市。Zynrelef已在歐洲上市，該藥于2020年9月獲得歐盟委員會(huì )批準，用于治療成人中小型手術(shù)傷口的術(shù)后軀體疼痛。
投行Jefferies分析師此前估計，如果Zynrelef在特定適應癥方面獲得批準，并能夠在其標簽上聲明療效優(yōu)于常規布比卡因，那么其峰值銷(xiāo)售額將達到5.45億美元。
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