5月18日，上海醫藥公告，近日，公司控股子公司信誼萬(wàn)象收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片(規格10mg、20mg)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發(fā)，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬(wàn)象就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 1,027 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為瀚暉制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、福建東瑞制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司等。IQVIA 數據庫顯示，2020 年該藥品口服片劑醫院采購金額為人民幣 24,212 萬(wàn)元。2020 年，信誼萬(wàn)象的辛伐他汀片銷(xiāo)售收入為人民幣 1,254 萬(wàn)元。
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