5月13日，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動(dòng)，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質(zhì)量管理規范》并就實(shí)施《藥物警戒質(zhì)量管理規范》有關(guān)事宜公告如下：
一、《藥物警戒質(zhì)量管理規范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的準備工作，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。
三、藥品上市許可持有人應當自本公告發(fā)布之日起60日內，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊。
四、各省級藥品監督管理部門(mén)應當督促本行政區域內的藥品上市許可持有人積極做好相關(guān)準備工作，配合做好有關(guān)宣貫和解讀，通過(guò)加強日常檢查等工作監督和指導藥品上市許可持有人按要求執行《藥物警戒質(zhì)量管理規范》，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
五、國家藥品不良反應監測中心統一組織和協(xié)調《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)辟《藥物警戒質(zhì)量管理規范》專(zhuān)欄，及時(shí)解答相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。
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