專(zhuān)注臨床階段的生物制藥公司Oculis S.A.欣然宣布，其兩項OCS-02臨床概念研究二期試驗的數據樂(lè )觀(guān)。OCS-02是一種用于治療干眼癥和急性前葡萄膜炎的新型抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗體片段。Oculis通過(guò)研發(fā)新型眼科治療用藥改善患者的視力和生活。數據于本月1-7日舉行的2021年視覺(jué)與眼科學(xué)研究協(xié)會(huì )（ARVO）線(xiàn)上年會(huì )上 首 次公開(kāi)。
Oculis首席執行官Riad Sherif博士表示：“兩項二期試驗的數據恰恰表明，OCS-02有望治療影響眼前部及對患者視力和健康有嚴重影響的主要適應癥。對此我們感到振奮，并在2021年ARVO線(xiàn)上年會(huì )上為各位 首 次呈現這些數據。OCS-02臨床試驗的進(jìn)展進(jìn)一步增強了我們的研發(fā)線(xiàn)。”
Oculis首席醫療官Marcia de Souza Lima博士補充道：“在目前批準的全身治療中可以看到，OCS-02具備抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）的抗炎性和安全性，且局部用藥十分方便，是潛力 極 佳的候選藥物。”
OCS-02用于治療干眼癥
二期試驗中，多中心、隨機、賦形劑對照、雙盲、前瞻性研究發(fā)現，OCS-02在緩解與干眼癥相關(guān)的重度眼部不適方面明顯比溶劑更有效（p=0.041）。一項預先擬定的探索性 藥物遺傳學(xué)分析顯示，干眼癥患者對OCS-02與基因生物標記的反應在統計上有顯著(zhù)相關(guān)性（p<0.0001）。為更好地了解獨特的基因變異對于干眼癥的作用及抗腫瘤壞死因子（TNF alpha）敏感性，未來(lái)還需進(jìn)行更多研究。下一個(gè)臨床研究的目標是證實(shí)OCS-02作為一種新的抗炎治療干眼癥和生物標志物的作用，這可能使OCS-02成為治療這一適應癥的首種個(gè)性化治療方案。
杜克大學(xué)醫學(xué)院Stephen與Frances Foster眼科免疫學(xué)與炎癥學(xué)特聘教授Victor L. Perez博士表示：“此次公布的結果令人倍感振奮，我們對基因變異與改進(jìn)后OCS-02治療反應的相關(guān)性很感興趣?？紤]到受干眼癥影響的異質(zhì)群體，我認為在臨床實(shí)踐中預測治療反應可能會(huì )很有幫助，特別是對于干眼癥患者。如果這種療法的療效在其他臨床試驗得到證實(shí)，對迫切需要治療的干眼癥患者而言，這可能成為一種十分有效的新型療法。”
OCS-02用于治療葡萄膜炎
在此次二期試驗中，對急性前葡萄膜炎患者的多中心、隨機、平行組、雙盲、活性對照研究發(fā)現，與之前預設標準一致，OCS-02的用藥對眼部炎癥有效。OCS-02耐受性良好，無(wú)類(lèi)固醇副作用或眼睛刺激。
邁阿密大學(xué)健康中心眼科教授A(yíng)nat Galor博士表示：“部分葡萄膜炎患者對無(wú)類(lèi)固醇類(lèi)抗炎治療的需求顯然未被滿(mǎn)足。這對于需要長(cháng)期抗炎治療的患者尤為重要，因為長(cháng)期含醇治療會(huì )產(chǎn)生副作用，對患者而言并非最 佳療法。此次公布的樂(lè )觀(guān)結果證實(shí)了OCS-02作為局部用藥、無(wú)類(lèi)固醇的治療方法，對于治療非傳染性前葡萄膜炎很有潛力，并對計劃將OCS-02用于復發(fā)性或慢性前葡萄膜炎患者的無(wú)類(lèi)固醇治療的臨床試驗至關(guān)重要。OCS-02的獨特療效可能為患者帶來(lái)最大益處。”
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