5月12日，魯抗醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于頭孢氨芐片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢氨芐為第一代頭孢菌素，屬 β-內酰胺類(lèi)。頭孢氨芐的作用機制是通過(guò)與細菌一個(gè)或多個(gè)青霉素結合蛋白（PBPs）相結合（頭孢氨芐主要與 PBP-3 結合），抑制細菌分裂細胞的細胞壁合成，從而起抗菌作用。臨床適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。被《抗菌藥物臨床應用指導原則》（2015 年版）推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，并被《2018NICE/PHE 指南：導尿管相關(guān)尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線(xiàn)用藥?，F國內上市劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型。頭孢氨芐片已進(jìn)入 2020 年國家甲類(lèi)醫保目錄，是最早進(jìn)入我國基本藥物目錄的品種之一。
經(jīng)查詢(xún)米內網(wǎng)數據庫，全國現有頭孢氨芐片批文 164 個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家 111 家，其中 0.25g 規格的生產(chǎn)廠(chǎng)家 105 家。2020 年，頭孢氨芐片國內銷(xiāo)售額約為 9000萬(wàn)元人民幣，本公司該產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入為 528.04 萬(wàn)元。目前國內僅有 1個(gè)廠(chǎng)家山東新華制藥股份有限公司（0.125g、0.25g）通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批，本公司為第二家獲批。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，魯抗醫藥累計研發(fā)投入約為 1229.57 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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