5月12日,國家藥監局發(fā)布公告,決定對清開(kāi)靈口服制劑包括顆粒、片劑(片、泡騰片、分散片)、膠囊劑(膠囊、軟膠囊)、口服液和滴丸劑型說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定,按照相應附件要求修訂說(shuō)明書(shū),于2021年8月5日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,指導醫師、藥師或患者合理用藥。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
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