5月12日，仙琚制藥發(fā)公告稱(chēng)，于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）境內生產(chǎn)藥品注冊受理通知書(shū)。
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）為復方制劑，包含屈螺酮和炔雌醇兩種活性成分。產(chǎn)品規格為炔雌醇 0.020mg 和屈螺酮 3.000mg。參比制劑為國內上市的進(jìn)口原研產(chǎn)品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名:優(yōu)思悅?）。該參比制劑由德國拜耳開(kāi)發(fā)，2006 年 3 月通過(guò) FDA 批準上市，又于 2008 年 7 月 16 日在德國上市。2014 年 12月，優(yōu)思悅?在中國獲批進(jìn)口，目前在仿制藥參比制劑目錄第八批被推薦為參比制劑。
適應癥:1.女性口服避孕藥。2.中度尋常痤瘡，適用于≥14 歲、沒(méi)有口服避孕藥已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕藥作為避孕措施時(shí)才能使用本品治療痤瘡。
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