看點(diǎn)：
4月CDE新增受理號59個(gè)（43個(gè)品種）。
4月有109個(gè)批文（含視同通過(guò)）涉及65個(gè)品種過(guò)評。
根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2021年4月份新增一致性評價(jià)受理號59個(gè)；有109個(gè)批文（含視同通過(guò)批文49個(gè)）過(guò)評。（文末附4月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）
過(guò)評詳情
4月累計有109個(gè)受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及69家企業(yè)的65個(gè)品種，其中有8個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品，15個(gè)品種為首家過(guò)評。
從過(guò)評企業(yè)而言，4月齊魯制藥大贏(yíng)家，有7個(gè)批文5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。齊魯制藥是中國大型綜合性現代化制藥企業(yè)，專(zhuān)業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、**系統、神經(jīng)系統、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。中國上市藥品數據庫中該公司有批文331個(gè)，涉及208個(gè)品種。該公司目前已申報/視同申報96個(gè)品種，已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、注射用頭孢曲松鈉、注射用比伐蘆定等52個(gè)品種過(guò)評。
其次是華海、廣生堂、正大天晴、恒瑞均有3個(gè)品種過(guò)評。
從品種看，4月競爭最激烈的品種為利伐沙班片與阿莫西林膠囊，均有5家企業(yè)爭相過(guò)評。除此之外，鹽酸莫西沙星滴眼液等5個(gè)品種均有3家企業(yè)過(guò)評。
截至目前利伐沙班片共有40家企業(yè)申報一致性評價(jià)，17家企業(yè)過(guò)評。利伐沙班片，新型抗凝藥物，用于擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）；用于治療成人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少 6 個(gè)月初始治療后 DVT 和/或 PE 復發(fā)風(fēng)險持續存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 復發(fā)的風(fēng)險；用于具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和體循環(huán)栓塞的風(fēng)險；在使用華法林治療控制良好的條件下，與華法林相比，利伐沙班在降低卒中及體循環(huán)栓塞風(fēng)險方面相對有效性的數據有限。
阿莫西林膠囊目前已有68家企業(yè)申報一致性評價(jià)，其中已有32家企業(yè)過(guò)評。阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染，使用時(shí)應參考官方抗菌藥物臨床應用指導原則。
41個(gè)品種申報，注射劑超60%
2021年4月份CDE新增一致性評價(jià)受理號59個(gè),涉及43家企業(yè)的43個(gè)品種，其中注射劑占比蟬聯(lián)第一。
注射用頭孢噻肟鈉，適用于敏感細菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、腦膜炎、敗血癥、腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、生殖道感染、骨和關(guān)節感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物?，F中國有注射用頭孢噻肟鈉批文233個(gè)，涉及81家企業(yè)。目前已有四家企業(yè)對其進(jìn)行了一致性評價(jià)申報（包涵一新注冊分類(lèi)），目前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，誰(shuí)能成為首家過(guò)評值得期待！
從企業(yè)角度，4月華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司、同方藥業(yè)集團有限公司、齊魯制藥有限公司均有3個(gè)受理號申報一致性評價(jià)獲受理。
華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華民公司）是以華藥新園區重點(diǎn)建設項目、河北省重點(diǎn)工程——新型頭孢項目為基礎，為實(shí)施華北制藥集團公司產(chǎn)品轉型升級、產(chǎn)品鏈整合的戰略目標的工程，是華藥新工業(yè)園區樣板工程，是華藥做精做強的希望工程，是華藥建設國內領(lǐng) 先、世界一流制藥強企的重點(diǎn)工程。華民公司擁有批文124個(gè)，涉及54個(gè)品種，對其中13個(gè)品種進(jìn)行了一致性評價(jià)申報/視同申報，目前頭孢氨芐膠囊、頭孢呋辛酯片已過(guò)評。
同方藥業(yè)集團旗下?lián)碛?0余家公司，形成了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展布局；構建了化學(xué)藥、原料藥、生物制藥、中成藥、實(shí)驗動(dòng)物及藏藥等差異化的產(chǎn)品體系。同方藥業(yè)集團擁有包括粉針劑、片劑、軟膏劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等多條生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)中成藥、化學(xué)藥、生化藥品、生物原料、食品、保健品等全系列產(chǎn)品。同方藥業(yè)集團有限公司目前有27個(gè)批文，涉及17個(gè)品種，對其中4個(gè)品種進(jìn)行了一致性評價(jià)申報/視同申報，目前均未過(guò)評。
責任編輯：琉璃
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