2021年3月，新版醫保目錄正式落地執行?；颊呖梢杂蒙辖祪r(jià)之后的談判藥品，今年第一季度已經(jīng)過(guò)去，多款備受關(guān)注的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品正式入院銷(xiāo)售，它們的表現如何？?jì)染砘膰鴥仁袌?chǎng)，后續又將會(huì )迎來(lái)怎樣的變化？
01 國產(chǎn)PD-1 Q1業(yè)績(jì)：恒瑞依舊領(lǐng) 先，信達穩固放量
2020年底，隨著(zhù)3款國產(chǎn)PD-1通過(guò)談判進(jìn)入醫保目錄，至此國產(chǎn)PD-1全部都在醫保目錄當中。2021年3月新版醫保目錄落地執行，這意味著(zhù)平均降幅逼近80%左右的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品將擴大可及性。
近日恒瑞、信達、君實(shí)、百濟神州先后披露了2021年第一季度財報。在2021年第一季度業(yè)績(jì)表現中，信達的PD-1信迪利單抗銷(xiāo)售額超7億，同比去年第一季度有大幅增長(cháng)（2020年Q1銷(xiāo)售額在4億），基本與去年第四季度相差不大；君實(shí)的PD-1特瑞普單抗雖未直接披露銷(xiāo)售量額，但業(yè)內分析出其的PD-1銷(xiāo)售額約在3.5~4億左右，去年Q1銷(xiāo)售額為1.72億；百濟神州的PD-1替雷利珠單抗銷(xiāo)售額在華產(chǎn)品收入為0.489億美元，折合人民幣為3.15億元，去年Q1銷(xiāo)售額在1.36億左右。
恒瑞并未透露卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售情況，但其以治療一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、二線(xiàn)肝細胞癌、二線(xiàn)食管鱗癌、 三線(xiàn)霍奇金淋巴瘤適應癥的優(yōu)勢進(jìn)入醫保目錄，想必銷(xiāo)售額也不會(huì )太低。此前業(yè)內消息稱(chēng)，恒瑞PD-1的Q1銷(xiāo)售業(yè)績(jì)或不及預期，尤其是第三個(gè)月。具體為1~2月純銷(xiāo)合計20億，3月僅有2.9億元。
2020年Q1恒瑞的PD-1銷(xiāo)售額在10億左右。如果今年Q1是20多億的銷(xiāo)售額，同比其它國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，這個(gè)業(yè)績(jì)其實(shí)也不算低了。不過(guò)可能外界對恒瑞有更高的期許。
02 入院難僵局將打破，國內PD-1市場(chǎng)生變
此前，業(yè)內也流出一份“恒瑞銷(xiāo)售總監交流紀要”，會(huì )議紀要顯示：“恒瑞PD-1的銷(xiāo)售額2020年約為45億元，銷(xiāo)售額是其它國產(chǎn)三家之和。2021年恒瑞PD-1目標覆蓋40到50萬(wàn)患者，達到90~100億的銷(xiāo)售目標，占據國內四成市場(chǎng)份額。”可以看到，恒瑞定下的目標不小，不過(guò)對手們的實(shí)力也不容小覷。
值得關(guān)注的是，盡管恒瑞的PD-1以年治療費用4.98萬(wàn)元的價(jià)格納入醫保，但恒瑞也在2020年財報中透露，報告期內恒瑞PD-1的銷(xiāo)售量主要是靠院外拉動(dòng)，醫療機構采購量占比小。30.69萬(wàn)瓶的銷(xiāo)售中，僅有31441瓶進(jìn)入醫院渠道。恒瑞指出，這是因為新上市的創(chuàng )新藥進(jìn)院難度較大。
進(jìn)入醫保目錄之后，談判藥品也同樣面臨進(jìn)院難的問(wèn)題。這一問(wèn)題也有望得到解決，日前國家醫保服務(wù)平臺的app發(fā)布了《2020年國家醫保目錄新準入的部分談判藥品配備機構參考名單（第一批）》，3款PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗、特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗皆在列，其中恒瑞的卡瑞利珠單抗是醫院定點(diǎn)醫院省市覆蓋最多的（詳見(jiàn)：《19種談判藥品鋪貨！3款PD-1院內外配備差異大，卡瑞利珠單抗覆蓋最廣》），似乎將要填補院內配比不足的劣勢。
信達生物CFO奚浩此前接受新浪醫藥采訪(fǎng)時(shí)表示，未來(lái)三、四家PD-1生產(chǎn)企業(yè)將占到八成的市場(chǎng)份額。業(yè)內分析人士稱(chēng)，恒瑞想要拿4成市場(chǎng)份額，這意味著(zhù)至少需要賣(mài)出2.5倍的量，這個(gè)并不容易。
而一旦恒瑞、君實(shí)、百濟神州的PD-1產(chǎn)品院內渠道打通，國產(chǎn)四款PD-1的競爭格局勢必又將進(jìn)一步變化。作為首家進(jìn)入醫保目錄的PD-1，信達生物也正借助自身優(yōu)勢，拓寬、加深城市及醫院覆蓋。面對新的競爭環(huán)境，信達也推出有競爭力的慈善贈藥方案和加強市場(chǎng)推廣等。
在銷(xiāo)售隊伍上，各家都有擴增。據相關(guān)統計，去年6月，恒瑞的PD-1銷(xiāo)售人員就達2000人，百濟神州和信達也在加速“擴軍”。并且從招聘上來(lái)看，百濟神州、信達的銷(xiāo)售重心已經(jīng)開(kāi)始向三、四線(xiàn)甚至縣域下沉。君實(shí)選擇和阿斯利康合作，借助其縣域市場(chǎng)的優(yōu)勢進(jìn)一步發(fā)力。
此前西南證券研報分析稱(chēng)，若PD-1的完整年度年用藥金額假設為醫保談判后的6萬(wàn)元，則我國PD-1總市場(chǎng)空間為305億元；若PD-1的價(jià)格下降到完整年度3萬(wàn)元，預計市場(chǎng)規?？赡苁湛s到236億元。在價(jià)格下行之下，整個(gè)PD-1市場(chǎng)收縮，渠道之爭也變得越來(lái)越重要。
03 “先占先得”，適應癥關(guān)乎市場(chǎng)成敗
適應癥一直是PD-1產(chǎn)品占據市場(chǎng)份額的關(guān)鍵因素之一。目前來(lái)看，較為最激烈的是肺癌、胃癌、肝癌、食管癌四大腫瘤。今年以來(lái)有陸續有多家獲批新適應癥，并且后續的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品也獲批在即。
今年1月，百濟神州替雷利珠單抗第3項適應癥獲批，用于聯(lián)合紫杉醇+卡鉑一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。據百濟神州透露，2021年上半年和2021年年中在中國分別遞交針對MSI-H / dMMR實(shí)體瘤以及針對二線(xiàn)食管鱗狀細胞癌（ESCC）的sBLA，以及將于2021年在中國獲批用于治療一線(xiàn)非鱗狀NSCLC患者以及獲批用于治療二或三線(xiàn)肝細胞癌（HCC）患者。
在2月和4月，君實(shí)的PD-1特瑞普利單抗新增鼻咽癌、尿路上皮癌兩個(gè)適應癥；2月，信達的PD-1信迪利單抗新增一線(xiàn)治療非鱗狀非小細胞肺癌適應癥，其肝癌一線(xiàn)有望于2021年下半年獲批...
就在前不久，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應癥也宣布獲批上市，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)以上化療疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者。這是恒瑞PD-1獲得的第5項適應癥。當前在適應癥上，恒瑞仍然是最多的。
另外，今年4月，復宏漢霖宣布PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液（HLX10）針對經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（Microsatellite Instability-High， MSI-H）實(shí)體瘤適應癥的上市注冊申請正式獲得國家藥監局受理，并擬納入優(yōu)先審評程序。
斯魯利單抗或成為第5款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。并且，目前全球僅有一款PD-1產(chǎn)品獲批用于治療MSI-H實(shí)體瘤，我國尚未有在該適應癥獲批的PD-1產(chǎn)品。興業(yè)證券指出，國內MSI-H腫瘤患者數量龐大，目前已超過(guò)32萬(wàn)例。由于目前MSI-H在國內尚無(wú)有效治療產(chǎn)品，斯魯利單抗的獲批或將迅速占據該適應癥市場(chǎng)。
國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品競爭相當白熱化，但是也可以看到在適應癥上，誰(shuí)能搶占先機，就能拿到市場(chǎng)優(yōu)先權。若頭部3~4家企業(yè)分走八成市場(chǎng)，后續國產(chǎn)PD-1獲批上市，在適應癥上去突破，填補未被滿(mǎn)足的醫療需求，可能還有希望分一杯羹。
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