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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

基石藥業(yè)膽管癌用藥艾伏尼布獲FDA優(yōu)先審評

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-05-07
7日,基石藥業(yè)治療產(chǎn)品艾伏尼布的補充新藥申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經(jīng)治膽管癌患者,并被納入優(yōu)先審評,審評時(shí)間從10個(gè)月縮短到6個(gè)月。

       7日,基石藥業(yè)治療產(chǎn)品艾伏尼布的補充新藥申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1突變的經(jīng)治膽管癌患者,并被納入優(yōu)先審評,審評時(shí)間從10個(gè)月縮短到6個(gè)月。該藥由基石藥業(yè)于2018年引進(jìn)自Agios Pharmaceuticals,基石藥業(yè)享有于大中華區、新加坡開(kāi)發(fā)及商業(yè)化艾伏尼布的獨家協(xié)議。此前,艾伏尼布治療異檸檬酸脫氫酶-1突變復發(fā)/難治急性髓系白血病成人患者的適應癥已獲FDA快速通道和孤兒藥資格,并于2018年7月在美批準上市。

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