歌禮制藥有限公司今日宣布ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗取得良好結果。ASC22是全球首創(chuàng )（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。
ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），并進(jìn)行12周隨訪(fǎng)，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊號：NCT04465890）。該試驗主要療效終點(diǎn)為單次給藥后12周隨訪(fǎng)中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線(xiàn)中位數為3.0 log10 IU/mL。
該IIa期臨床試驗數據表明，經(jīng)過(guò)單次給藥ASC22后（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴(lài)性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪(fǎng)結束時(shí)表現出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪(fǎng)中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log10 IU/mL。
ASC22在不同劑量組中均表現出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關(guān)的不良反應均為1級。在12周隨訪(fǎng)中，未觀(guān)察到2級或以上不良反應，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，并未影響丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。
2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達成獨家開(kāi)發(fā)協(xié)議。根據協(xié)議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區用于病**疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開(kāi)發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用于病**疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷(xiāo)售分成。
“僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過(guò)1.0 log的療效令人振奮，” ASC22臨床試驗主要研究者、中國醫師協(xié)會(huì )感染科醫師分會(huì )副會(huì )長(cháng)、北京大學(xué)第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授說(shuō)，“作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治愈的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來(lái)在更多受試者中開(kāi)展的ASC22 IIb期乙肝試驗結果。”
歌禮創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC22 IIa期臨床試驗取得的良好療效感到非常激動(dòng)，相信作為全球首創(chuàng )的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治愈上展現出巨大的潛力。”
康寧杰瑞董事長(cháng)徐霆博士表示：“該項單劑量試驗的結果非常振奮人心?；谠诎踩?、便利性和依從性方面的優(yōu)勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內的慢性病**疾病提供解決方案。”
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