日前，諾華在2021年第一季度財報中悄然透露，3期臨床試驗Paradise-MI顯示，Entresto錯過(guò)了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭風(fēng)險的主要終點(diǎn)。
在這項研究中，試驗結果的數據趨勢一直傾向于標準治療藥物雷米普利（ramipril），Entresto沒(méi)有達到其目標。
諾華在2016年啟動(dòng)了Paradise-MI臨床研究，以觀(guān)察Entresto是否能在減少心臟病發(fā)作患者的心血管死亡和心力衰竭方面超過(guò)廣泛使用的ACE抑制劑雷米普利。這項研究入組5669名受試者，分別研究了200mg劑量Entresto和5mg劑量雷米普利。除了接受標準的心臟病發(fā)作后治療外，這兩種藥物均每天服用兩次。
雖然研究結果不理想，但是在銷(xiāo)售方面，Entresto在第一季度銷(xiāo)售額增長(cháng)了39%，達到7.89億美元，幫助諾華抵消了仿制藥業(yè)務(wù)競爭帶來(lái)的銷(xiāo)售下降的麻煩。
Entresto的試驗失敗發(fā)生在該藥物的心力衰竭適應癥取得重大勝利之后不久。美國FDA在二月份批準了Entresto用于左心室射血分數（LVEF）低于正常值、保留射血分數（HFpEF）的心力衰竭患者治療。
除了Entresto對慢性心力衰竭和射血分數降低患者的現有研究外，該批準還將該藥物定位為第一種也是唯一一種在這兩種情況下都獲得批準的藥物。諾華公司介紹，這項新適應癥標簽也為諾華公司瞄準600萬(wàn)慢性心力衰竭美國人中的大約500萬(wàn)患者使用該藥物鋪平了道路。
華爾街著(zhù)名投資銀行Jefferies分析師Peter Welford在2020年美國FDA的一個(gè)獨立小組支持該藥物在HFpEF患者中的使用時(shí)曾寫(xiě)道，Entresto的最高銷(xiāo)售預期再提高10億美元。至于失敗的試驗，Welford指出，心臟病發(fā)作后的病人市場(chǎng)只占預計Entresto全球峰值銷(xiāo)售額51億美元中的5.25億美元。據報道，Entresto在2020年的銷(xiāo)售額為25億美元，2020年成為諾華第三大收入來(lái)源。
此外，諾華2021年第一季度財報顯示，凈銷(xiāo)售額下降2%，為124.11億美元，與上一年度COVID-19相關(guān)的遠期采購有關(guān)（約4億美元）。制藥事業(yè)部銷(xiāo)售額與上一年保持一致，為101億美元，其中Entresto（+34%cc）、Zolgensma（+81%cc）和Cosentyx（+11%cc）持續強勁增長(cháng)；Kesimpta銷(xiāo)售額達到5000萬(wàn)美元。在Kymriah（+55%cc）、Promacta/Revolade（+13%cc）、Kisqali（+19%cc）和Jakavi（+8%cc）的推動(dòng)下，腫瘤事業(yè)部銷(xiāo)售額增長(cháng)了+1%，Adakveo銷(xiāo)售額達到3700萬(wàn)美元。仿制藥業(yè)務(wù)部門(mén)山德士（Sandoz）銷(xiāo)售額下降了-13%，為23億美元，零售額下降了-18%，生物制藥業(yè)務(wù)銷(xiāo)售額增長(cháng)了+7%。COVID-19帶來(lái)了銷(xiāo)售額的負面影響，特別是在皮膚科、眼科、乳腺癌投資組合、山德士零售業(yè)務(wù)和抗感染藥。
參考來(lái)源：
1.諾華財報
2.Amid impressive growth, Novartis' blockbuster Entresto falls short in post-heart attack trial
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