2020年國家帶量采購第一批品種續約都已完成，試點(diǎn)的城市大多跟進(jìn)聯(lián)盟中選價(jià)格，聯(lián)盟區域主要選擇與原中選企業(yè)按照原來(lái)中選的價(jià)格續簽，像湖北比較例外，采取了先循后競的方式，引入了新過(guò)評的企業(yè)，若新過(guò)評企業(yè)愿意參與則開(kāi)展競爭，引入其他品種競爭后，續約產(chǎn)品確實(shí)產(chǎn)生了新的低價(jià)。
截止目前，國家已經(jīng)完成4批五輪，幾乎每一批次的集中帶量采購藥品價(jià)格平均降幅50%以上，最高降幅90%以上。藥品價(jià)格降幅如此巨大，那么，藥品供應是否是可持續呢？其實(shí)可以看看采購合同期滿(mǎn)之后企業(yè)續約的情況，看企業(yè)是否愿意用原來(lái)的價(jià)格繼續供應。
4+7試點(diǎn)城市續約以及聯(lián)盟擴圍續約的品種基本保持了原來(lái)的價(jià)格，個(gè)別省市設定新的競爭機制后，中選價(jià)格變得比原來(lái)更低。那么第二批帶量采購續約的情況的是怎樣的？是否會(huì )在集采的基礎上進(jìn)一步壓縮價(jià)格？
據業(yè)界消息，國家集采帶量過(guò)的品種，國家將會(huì )把續約的權力下放給地方，并將考慮到新過(guò)評企業(yè)帶來(lái)的競爭格局改變，做出具體安排，國家層面將只出整體的指導原則。
將續約的權力下放到地方，那么各省的規則將有很多的差異，關(guān)于集采續約有很多值得重點(diǎn)關(guān)注的地方，將直接影響對相應種的市場(chǎng)競爭格局，以及相關(guān)企業(yè)的投標報價(jià)策略，以下筆者就重點(diǎn)關(guān)注規則做簡(jiǎn)要回顧分析。
一、續約的藥品目錄和質(zhì)量要求
納入國家帶量采購目錄的藥品質(zhì)量要求都是原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)或者新4類(lèi)藥、納入上市目錄集內的藥品，需要關(guān)注省級是否延續國家的要求，還是說(shuō)未過(guò)評的也可參與競爭？
國辦[2021]2號文再次提及“掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。”目前國家集采中選名單中有很多品種過(guò)評企業(yè)只有2家的，若集采到期后競爭格局依舊如此，引入同劑型規格未評品種也是有可能的，或者引入其他劑型的未過(guò)評品種來(lái)進(jìn)行帶量采購。換言之，競爭不充分的，有可能再采取競爭方式。
據不完全統計，黑龍江、山西、新疆、遼寧、貴州、廣東、湖北等地均已發(fā)文開(kāi)展國家集采擴圍相關(guān)藥品續約工作，隨著(zhù)擴圍采購期將至，部分中選企業(yè)將面臨與醫療機構重談采購量的問(wèn)題。但內蒙古、四川、遼寧、黑龍江等目前還未明確續約規則細節也未產(chǎn)生續約結果，因此下文以河北山西聯(lián)盟和廣東十省聯(lián)盟出續約結果的續約規則做對比。
以頭孢氨芐為例，其中河北山西聯(lián)盟對于第二批集采續約品種頭孢氨芐的質(zhì)量要求和規格與國家集采中選產(chǎn)品一致，要求申報的產(chǎn)品僅為頭孢氨芐口服常釋放劑型0.25g。
而廣東十省聯(lián)盟對于第二批集采續約品種劑型除了口服常釋劑型以外，還包含了口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型，規格也沒(méi)有限制，覆蓋面變得更大。對于質(zhì)量要求方面口服常釋劑型必須是過(guò)評企業(yè)，其他劑型未過(guò)評的也可以來(lái)參與競爭。這樣的續約方案同時(shí)匯集了國家集采以及地方集采的特點(diǎn)。
二、續約的采購量
河北山西、廣東十省聯(lián)盟約定采購量與國家集采約定采購量的對比（單位：萬(wàn)片/粒）?？梢钥闯龊颖钡募s定量較去年小幅下降，而山西和廣東均有上漲。
三、續約的周期
續約的周期和采購量都會(huì )直接影響企業(yè)的投標策略，中選周期越長(cháng)市場(chǎng)越穩定，中選周期短也會(huì )影響企業(yè)積極性。
四、申報的限價(jià)
廣東沒(méi)有進(jìn)行帶量?jì)r(jià)格聯(lián)動(dòng)，卻將帶量采購的限價(jià)從河北那里借了過(guò)來(lái)，將其作為自己的限價(jià)。廣東十省聯(lián)盟采購量是河北山西的近3倍，將該省的限價(jià)拿了過(guò)來(lái)，那其他省若量小于河北的采購量如何限價(jià)呢？目前還不得而知。
五、中選企業(yè)數量
河北山西聯(lián)盟與廣東十省聯(lián)盟對于口服常釋劑型中選企業(yè)的數量要求均為獨家中選，其中廣東十省聯(lián)盟引入的顆粒劑、泡騰劑、混懸液等劑型中選要求也是獨家中選。
業(yè)界消息，國家集采中有原研中選的品種，原研選擇的多是經(jīng)濟稍微落后的省份，而經(jīng)濟發(fā)達地區中選的品種多為仿制藥。首要原因是量?jì)r(jià)掛鉤，獨家中選交替選省份，仿制藥中選價(jià)格低先選擇報量大的省份，而原研藥價(jià)格偏高，只能選擇后面報量少的省份，次要原因是原研藥在發(fā)達地區原有市場(chǎng)存量大，即使未中選也會(huì )有相當的存量保留下來(lái)，并且按照原有價(jià)格銷(xiāo)售，因在患者群眾中口碑好，仍有大量患者愿意使用其藥品。最終促使發(fā)達地區低價(jià)仿制藥中選而經(jīng)濟稍落后的地區高價(jià)原研中選。
六、續約中選價(jià)格
國家帶量采購中選價(jià)格是否為省級續約的限價(jià)？其實(shí)從上述內容已經(jīng)看出，最起碼河北山西以及廣東十省并未限制。最終河北山西續約中選的依然是第二批集采中選企業(yè)華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司，中選品種頭孢氨芐膠囊0.25g，價(jià)格為0.1588元/粒。廣東十省聯(lián)盟續約1類(lèi)A采購單中選品種為頭孢氨芐膠囊0.25g,價(jià)格為0.1489元/粒，中選企業(yè)為湖南科倫制藥有限公司;2類(lèi)B采購單中選品種為頭孢氨芐緩釋片0.25g，價(jià)格0.39元/片。
頭孢氨芐膠囊0.25g中選價(jià)格相對第二批集采中選價(jià)格0.081元/粒均有所上漲，而不是再以降低價(jià)格為主要目的，當藥品價(jià)格回歸合理區間后，保供穩價(jià)是首要考慮的，適當的價(jià)格上浮有利于產(chǎn)品供給的持續性。
現在看各省續約規則可謂百花齊放，續約的價(jià)格也可以比上一次中選的價(jià)格高，說(shuō)明藥品價(jià)格進(jìn)行市場(chǎng)化有了很大的效果，看到這樣的續約價(jià)格以及政策的變化，相關(guān)企業(yè)在后續的帶量采購中是否會(huì )更加的積極的參與呢？讓我們拭目以待！
責任編輯：三七
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