Cytiva（思拓凡）今日宣布與其戰略合作伙伴康方生物（9926.HK）簽署合作協(xié)議，由Cytiva為康方生物廣州工廠(chǎng)建設新的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，并提供涵蓋工藝設計、項目管理、安裝調試、設備確認以及人員培訓等全方位服務(wù)。這也是雙方第三次攜手，共同提升中國生物藥物產(chǎn)業(yè)化能力，促進(jìn)中國生物藥物質(zhì)量提升的合作。Cytiva的一次性靈活工廠(chǎng)解決方案將最 大 程 度幫助康方生物加速擴展其GMP產(chǎn)能，促進(jìn)其創(chuàng )新藥物快速實(shí)現商業(yè)化生產(chǎn)。在新平臺建設完成后，康方生物將擁有全球規模最大的FlexFactory藥物生產(chǎn)平臺。
Cytiva FlexFactory™基于一次性技術(shù)平臺、包含整個(gè)抗體原液生產(chǎn)工藝設備，并配備工藝中央自控系統，具有實(shí)施周期短、可靠生產(chǎn)、靈活性高等優(yōu)勢，并預留未來(lái)擴展性，能有效提升生產(chǎn)效率，保證穩定高質(zhì)量的生物藥GMP生產(chǎn)。預計，Cytiva僅需約14個(gè)月就能為康方生物建設兩條符合GMP要求的智能化生物藥生產(chǎn)線(xiàn)，顯著(zhù)縮短康方生物下一個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間的交付時(shí)間，助力康方生物全球首創(chuàng )的凱得寧（PD-1/CTL-4雙特異性抗體，AK104)等系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性II臨床試驗已經(jīng)完成患者入組，將于2021年提交上市申請，有望成為全球首 款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。
多年合作碩果累累，Cytiva助力康方生物加速抗體藥物研發(fā)
作為中國生物藥物創(chuàng )新先行者和推動(dòng)者，康方生物始終致力于自主發(fā)現、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化首創(chuàng )新藥和同類(lèi)最 佳抗體生物藥物，聚焦腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域的全球未決需求，為全球患者提供高品質(zhì)的創(chuàng )新抗體藥物。
康方生物與Cytiva的長(cháng)期深度合作，正是基于康方生物對藥品質(zhì)量的重視。Cytiva一直是康方生物堅實(shí)的和信任的戰略合作伙伴，雙方的合作最早可追溯到2012年。自2012年3月成立以來(lái)，康方生物從一家初創(chuàng )型企業(yè)迅速成長(cháng)為中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，開(kāi)發(fā)出多款全球首創(chuàng )雙抗新藥，發(fā)展勢頭迅猛，未來(lái)前景廣闊。九年來(lái)，Cytiva為康方生物提供了藥物研發(fā)、臨床藥物生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)階段所需的先進(jìn)儀器設備及生產(chǎn)平臺，以支持康方生物迅速發(fā)展，加快抗體藥物研發(fā)進(jìn)程。
2012年，康方生物創(chuàng )建初期，即采購了Cytiva的WAVE和AKTA用于藥物的早期研發(fā)。2016年，雙方合作建立“南方抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)聯(lián)合實(shí)驗室”，助力康方生物實(shí)現高效的工藝創(chuàng )新。同年，Cytiva與康方生物展開(kāi)了第1個(gè) FlexFactory™項目的合作。該項目系華南地區第一家采用具有中央控制系統的靈活工廠(chǎng)技術(shù)的生物制劑生產(chǎn)設施，使康方生物可以在最短的生產(chǎn)周期，以較低的經(jīng)營(yíng)成本快速進(jìn)行臨床藥物的生產(chǎn)，并在各種候選藥物之間快速切換。2019年，Cytiva與康方生物的合作升級，雙方共同規劃了2萬(wàn)升規模的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，用于康方生物凱得寧的臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)。
Cytiva（思拓凡）大中華區總經(jīng)理俞麗華表示：“作為康方生物的忠實(shí)合作伙伴，十年來(lái)Cytiva伴隨康方生物一同成長(cháng)。依托豐富的工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗和領(lǐng) 先的FlexFactory™生產(chǎn)平臺，我們全面賦能創(chuàng )新藥物的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)，助力康方生物提升研究與生產(chǎn)流程中的速度、效率與能力?？捣缴锏难邪l(fā)管線(xiàn)非常豐富且具有創(chuàng )新性，相信通過(guò)Cytiva的生產(chǎn)設備實(shí)現規?；a(chǎn)后，未來(lái)將實(shí)現更大的突破。肩負“推動(dòng)未見(jiàn)技術(shù)，加速非凡療法”的使命， Cytiva致力于幫助更多中國生物制藥企業(yè)加速創(chuàng )新藥物的研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)及上市，惠及全球患者。”
康方生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官夏瑜博士表示：“康方生物豐富的藥物創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)已經(jīng)逐步進(jìn)入收獲期，隨著(zhù)創(chuàng )新藥物逐漸獲批，建設符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA相關(guān)法規要求的領(lǐng) 先大規模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)體系，是康方生物加速科技成果產(chǎn)業(yè)化轉化，為患者提供高品質(zhì)創(chuàng )新生物藥物，支持康方生物國際化發(fā)展的重要舉措。Cytiva提供的一次性靈活工廠(chǎng)FlexFactory™解決方案，能夠最 大 程 度上幫助康方生物加快藥物研發(fā)進(jìn)程，快速實(shí)現GMP標準化生產(chǎn)。項目在整體規劃、信息自動(dòng)化、設備制造標準、原材料合規性方面均滿(mǎn)足國際最高要求，同時(shí)也為康方生物迅速開(kāi)拓國際市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎，助力康方生物在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的下一代創(chuàng )新治療性抗體方面，成為國際領(lǐng) 先的企業(yè)。”
發(fā)揮粵港澳大灣區產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈
作為廣州市重點(diǎn)發(fā)展的戰略性新興產(chǎn)業(yè)之一，廣州生物醫藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展迅猛。在與康方生物達成戰略合作的同時(shí)，Cytiva南方辦公室也正式遷址廣州生物島，致力于進(jìn)一步打造立足廣州、輻射全國乃至亞洲地區的生物醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
不久前Cytiva 與《金融時(shí)報》聯(lián)合發(fā)布的《全球生物制藥彈性指數》報告中，中國在生物制藥人才儲備方面仍有極大提升空間。33%的受訪(fǎng)者認為，在中國，尋找藥物研發(fā)、制造和供應鏈領(lǐng)域的人才是一項重大挑戰。Cytiva以“立足中國、服務(wù)中國”為理念，始終把推動(dòng)行業(yè)合作，加快人才培養作為企業(yè)發(fā)展的核心戰略。2020年，Cytiva與愛(ài)爾蘭國家生物工藝研究培訓所（NIBRT）、廣州高新區投資集團有限公司共建的國內首家生物制造工藝培訓學(xué)院——廣州生物制造工藝培訓學(xué)院正式落成。廣州生物制造工藝培訓學(xué)院提供領(lǐng) 先的工藝支持和GMP操作培訓，培養行業(yè)所需的生物制藥人才。隨著(zhù)Cytiva廣州辦公室遷址廣州生物島，Cytiva未來(lái)將進(jìn)一步加強與粵港澳大灣區生物醫藥企業(yè)、科研機構的產(chǎn)學(xué)研合作，共同推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)建設與人才培養。
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