本周多個(gè)重磅藥物有新進(jìn)展，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib提交上市申請并被納入優(yōu)先審評；諾和諾德司美格魯肽即將獲批，國內長(cháng)效GLP-1市場(chǎng)將迎來(lái)強勁競爭對手。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易、業(yè)績(jì)4個(gè)板塊，統計時(shí)間為4.19-4.23，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、4月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽（Semaglutide）注射液（0.5mg、1mg預充注射筆）上市申請（受理號JXSS2000006、JXSS2000007）已處于"待審批"階段。有望于近期獲得批準，輔助飲食控制和運動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。司美格魯肽是一種長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，每周只須注射1次。
2、4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江4類(lèi)仿制藥瑞戈非尼片申報上市（受理號：CYHS2101075），為國內首家報上市的仿制藥。其適應癥為：結直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤、肝癌。瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是拜耳公司繼索拉菲尼以后開(kāi)發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。
3、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞注射用卡瑞利珠單抗新適應癥（注冊分類(lèi)：2.2）上市申請（受理號：CXSS2000045）已處于"在審批"狀態(tài)，有望近期獲批上市，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。這是卡瑞利珠單抗獲批的第5項適應癥。
4、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏阿替利珠單抗新適應癥上市申請（受理號：JXSS2000033）的審評狀態(tài)變更為"在審批"，或將在近日獲批。該項適應癥為單藥用于PD-L1陽(yáng)性、EGFR/ALK陰性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。
5、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團度恩西布膠囊（Duvelisib）上市申請獲正式受理，并擬納入優(yōu)先審評，用于治療既往至少經(jīng)過(guò)兩次系統治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。度恩西布是一款磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，由Verastem公司開(kāi)發(fā)，已于2018年9月獲FDA批準上市。
6、4月21日，羅氏遞交的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）上市申請獲CDE承辦。皮下注射的曲妥珠單抗是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復方制劑，2019年2月獲FDA批準用于治療成人HER2過(guò)表達的轉移性乳腺癌，商品名:HerceptinHylecta。
7、4月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)按注冊分類(lèi)4申報的酒石酸伐尼克蘭片上市申請（受理號：CYHS2000128/9）已處于"在審批"階段，將于近期獲得NMPA批準上市，上市后將會(huì )是國內該產(chǎn)品的首仿。伐尼克蘭原研是輝瑞，于2006年5月獲得FDA批準，2008年7月獲批進(jìn)入中國，商品名為暢沛。
8、4月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏提交曲妥珠單抗皮下注射液上市申請，曲妥珠單抗皮下注射液是羅氏抗Her2單抗曲妥珠單抗和Halozyme公司基于Enhanze技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20，一種醣苷內切酶）組成的復方制劑，通過(guò)皮下注射使用。該產(chǎn)品已于2019年2月獲FDA批準上市，用于治療Her2陽(yáng)性早期乳腺癌。
臨床
9、4月20日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，SHR-1314注射液已獲批臨床，將于近期開(kāi)展用于成人狼瘡腎炎的臨床試驗。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。這是該藥獲批的第3項臨床，目前，恒瑞已針對該藥展開(kāi)9項臨床，最高處于臨床II期。
優(yōu)先審評
10、4月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞CDK4/6抑制劑Dalpiciclib（SHR6390片）上市申請獲得受理并擬納入優(yōu)先審評，適應癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內分泌治療后進(jìn)展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。
11、4月22日，復宏漢霖公告宣布其重組抗PD-1人源化單克隆抗體斯魯利單抗（HLX10）的上市申請已獲正式受理，并公示擬納入優(yōu)先審評審批，用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）實(shí)體瘤患者。
FDA
12、4月17日，微芯生物宣布，西奧羅尼（Chiauranib）已獲美國FDA批準臨床，用于治療復發(fā)/難治性小細胞肺癌（SCLC），公司將在美國開(kāi)展治療SCLC的1b/2期臨床試驗。西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設計和開(kāi)發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新化學(xué)結構體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，屬于小分子抗腫瘤原創(chuàng )新藥
13、4月19日，安進(jìn)宣布，美國FDA授予其在研firstinclass單抗Bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯(lián)用，一線(xiàn)治療FGFR2b過(guò)表達和HER2陰性轉移性和局部進(jìn)展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。
14、4月23日，美國FDA宣布，加速批準由GSK公司開(kāi)發(fā)的抗PD-1抗體Jemperli（Dostarlimab）上市，治療復發(fā)或晚期子宮內膜癌患者。這些患者在接受含鉑化療后疾病進(jìn)展，而且攜帶稱(chēng)為錯配修復缺陷（dMMR）的DNA修復異常特征。
研發(fā)
15、4月20日，Adagio Therapeutics宣布，已經(jīng)完成由RA Capital Management領(lǐng)投的3.36億美元C輪融資。這筆資金將支持中和抗體療法ADG20的繼續開(kāi)發(fā)。ADG20是治療和預防COVID-19以及潛在未來(lái)冠狀病毒的主打候選單克隆抗體。
16、4月22日，君實(shí)生物發(fā)布公告，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性食管鱗癌的III期臨床研究達到主要研究終點(diǎn)，擬近期溝通遞交上市申請。JUPITER-06研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期或者轉移性食管鱗癌的一線(xiàn)治療的療效和安全性。
交易
17、4月19日，華東醫藥全資子公司中美華東與諾靈生物醫藥科技簽署戰略合作協(xié)議，深度布局ADC領(lǐng)域。諾靈生物成立于2015年10月，專(zhuān)注于具有自主知識產(chǎn)權的新一代ADC藥物的研發(fā)。新一代ADC采用高分子偶聯(lián)物，能夠解決傳統ADC藥物偶聯(lián)不穩定、毒素易脫落、毒副作用大等問(wèn)題。
18、4月22日，寧波美諾華發(fā)布公告稱(chēng)，已與默沙東旗下子公司英特威簽訂了長(cháng)達十年的戰略合作協(xié)議，雙方?jīng)Q定在寵物藥、獸藥、動(dòng)物保健領(lǐng)域共同建立長(cháng)期穩定的定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）合作伙伴關(guān)系。
19、4月23日，三迭紀（Triastek）, 中國的3D打印藥物公司，宣布與專(zhuān)注于中國罕見(jiàn)病藥物研發(fā)和商業(yè)化的曙方醫藥（Sperogenix Therapeutics）建立產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作，為肺動(dòng)脈高壓（PAH）患者共同開(kāi)發(fā)改良型新藥產(chǎn)品T22。
業(yè)績(jì)
20、4月19日，恒瑞公布2020年年報，全年營(yíng)業(yè)收入277.35億元，同比增長(cháng)19.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.28億元，同步增長(cháng)18.78%；研發(fā)費用49.89億元，同比增長(cháng)28.04%，占營(yíng)業(yè)收入的比重達到17.99%。
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