中國抗體藥物先行者三生國健宣布旗下重組抗IL-17A人源化單克隆抗體（藥物代碼：608），目前正在開(kāi)展治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床研究， 即“重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液皮下注射治療中國中重度斑塊狀銀屑病患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量遞增及劑量探索的安全耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及療效II期臨床試驗”，并且已于近日完成首例受試者入組。在已經(jīng)完成的健康成年志愿者單次給藥、劑量遞增的I期臨床試驗中，608顯示出良好的耐受性和安全性。
銀屑病，是一種免疫介導的多基因遺傳性皮膚病，因其反復發(fā)作，難以治愈，民間俗稱(chēng)“牛皮癬”。銀屑病的發(fā)病主要是通過(guò)細胞免疫異常介導的，皮膚組織發(fā)生慢性炎癥性增殖的過(guò)程。其典型臨床表現為軀體皮膚出現鱗屑性紅斑或斑塊，呈局限或廣泛分布，多數患者夏季緩解，冬季復發(fā)或加重。多種環(huán)境因素如外傷、感染及藥物，心理因素等均可誘導病情加重和反復。銀屑病可嚴重影響患者的生活質(zhì)量和社交，影響患者心理健康。中至重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動(dòng)脈粥樣硬化心血管疾病的風(fēng)險增加，因此治療銀屑病的新藥研發(fā)引起了越來(lái)越多的關(guān)注。目前中重度斑塊狀銀屑病患者需要使用系統治療、光療、聯(lián)合其他外用藥物治療，但效果不佳。
隨著(zhù)生物制劑的上市，銀屑病治療雖然療效有一定提升，但就總體來(lái)說(shuō)，銀屑病患者治療滿(mǎn)意度通常較低，完全滿(mǎn)意者僅占25%。研發(fā)新靶點(diǎn)的藥物成為了目前國內外治療銀屑病研究的一大熱點(diǎn)，以期能獲得與靶點(diǎn)更特異的結合性、更好的臨床應答率、耐受性，和療效維持的長(cháng)期性。其中以靶向白細胞介素17A（Interleukin-17A，IL-17A）的單克隆抗體為最 具有代表性和治療潛力。
608與諾華制藥Secukinumab（Cosentyx）和美國禮來(lái)公司的Ixekizumab（Taltz）為相同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物，但為全新的氨基酸序列，在體外和體內動(dòng)物模型中顯示出和同靶點(diǎn)抗體Cosentyx和Taltz相當的生物活性：能顯著(zhù)改善人IL-17轉基因小鼠經(jīng)咪喹莫特誘導的銀屑病模型的癥狀，其治療作用與蘇金單抗相當；在猴關(guān)節炎模型中，與Ixekizumab在臨床評分、近側指間關(guān)節（Proximal Interphalangeal Point，PIP）腫脹程度、PIP關(guān)節發(fā)病率等多個(gè)指標上治療效果相似。
三生國健董事長(cháng)婁競博士表示：“三生國健在治療用抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)耕耘了近20年。本次608完成II期臨床試驗首例受試者入組，是我們在自身免疫疾病治療領(lǐng)域邁出的新的一步。期待這款產(chǎn)品早日問(wèn)世，為更多銀屑病患者帶來(lái)新的治療方案。”
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